2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附完整答案详解【网校专用】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附完整答案详解【网校专用】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业，因药品质量问题被药品监督管理部门责令召回药品，该企业应当如何处理？()

A.可以拒绝召回

B.可以部分召回

C.必须全部召回

D.可以选择召回或不召回

2.以下哪项不属于药品广告应当遵守的规定？()

A.不得含有虚假内容

B.不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

C.不得含有违反科学规律的内容

D.可以含有医生推荐信息

3.医疗机构制剂室配制中药注射剂，应当符合以下哪项要求？()

A.不得使用提取工艺

B.应当使用提取工艺

C.可以使用提取工艺，但需经批准

D.可以使用提取工艺，但需符合一定标准

4.某药品零售企业销售处方药时，以下哪项行为是合法的？()

A.顾客要求，可以不凭处方销售

B.顾客要求，可以销售处方药给未成年人

C.必须凭处方销售

D.可以销售处方药给孕妇

5.以下哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.生产操作规程

C.药品生产质量管理规范

D.财务报表

6.某药品在临床试验中出现严重不良反应，药品生产企业应当如何处理？()

A.继续临床试验

B.延迟临床试验

C.停止临床试验，并报告药品监督管理部门

D.继续临床试验，但减少受试者数量

7.以下哪项不属于药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查内容？()

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品生产设施设备状况

C.药品生产成本核算

D.药品生产质量记录

8.某药品零售企业购进药品，以下哪项行为是合法的？()

A.可以购进无合法来源的药品

B.可以购进超过有效期的药品

C.可以购进未经批准的药品

D.可以购进有合法来源的药品

9.以下哪项不属于药品广告审查机关的职责？()

A.审查药品广告内容

B.审查药品广告发布媒体

C.审查药品广告费用

D.审查药品广告效果

10.某药品生产企业生产的药品，经检验不合格，该企业应当如何处理？()

A.可以继续销售

B.可以降价销售

C.必须停止销售，并召回不合格药品

D.可以申请复检

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.生产操作规程

C.药品生产质量管理规范

D.财务报表

E.员工培训记录

12.以下哪些行为属于药品广告不得有的内容？()

A.不得含有虚假内容

B.不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

C.不得含有违反科学规律的内容

D.可以含有医生推荐信息

E.可以含有患者使用体验

13.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量责任？()

A.保证药品质量符合国家药品标准

B.确保药品生产过程符合药品生产质量管理规范

C.对药品生产过程进行持续改进

D.对药品生产过程中的质量事故承担全部责任

E.对药品生产过程中的质量事故承担主要责任

14.以下哪些属于药品零售企业的经营行为规范？()

A.不得销售假药、劣药

B.必须凭处方销售处方药

C.不得销售过期药品

D.可以销售无合法来源的药品

E.应当建立药品不良反应监测制度

15.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品监督管理部门的监督检查内容？()

A.药品生产企业的生产设施设备状况

B.药品生产企业的质量管理体系的运行情况

C.药品生产企业的药品生产质量管理规范执行情况

D.药品零售企业的药品购进渠道

E.药品广告的发布情况

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、环境应当符合药品生产质量管理规范的要求，并定期进行验证，以保证药品质量。

17.药品广告中应当注明药品的通用名称、批准文号、生产企业等信息，并标明‘本广告仅供医学药学专业人士参考’。

18.药品生产企业在药品召回时，应当制定召回计划，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

19.药品零售企业销售药品时，必须遵守《药品经营质量管理规范》，确保药品质量。

20.药品监督管理部门对药品生产、经营和使用活动实施监督检查，对违法行为依法予以查处。

四、判断题(共5题)

21.药品广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业在药品召回过程中，可以自行决定召回范围和方式。()

A.正确