2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及参考答案详解（突破训练）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及参考答案详解（突破训练）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于《药品管理法》规定药品生产企业的生产条件？()

A.依法具有药品生产许可证

B.具有保证药品质量的规章制度

C.具有与药品生产相适应的卫生环境

D.具有与药品生产相适应的仓储设施

2.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品应当符合以下哪项要求？()

A.药品包装应当完整，不得破损

B.药品标签应当清晰、不易脱落

C.药品说明书应当真实、完整，不得含有虚假内容

D.以上都是

3.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品广告内容要求？()

A.药品广告应当真实、合法

B.药品广告不得含有虚假内容

C.药品广告可以夸大药品疗效

D.药品广告应当显著标明禁忌、不良反应

4.《药品管理法》规定，药品生产企业在药品生产过程中应当采取哪些措施保证药品质量？()

A.建立药品生产质量管理规范制度

B.严格执行生产工艺和操作规程

C.定期对生产设施和设备进行维护和检修

D.以上都是

5.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品召回的情形？()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害

B.药品经检验不符合国家标准

C.药品广告被认定为虚假广告

D.药品生产日期过期

6.《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当对哪些事项实施监督检查？()

A.药品生产企业的生产条件

B.药品经营企业的经营行为

C.药品广告的发布内容

D.以上都是

7.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应报告主体？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品使用者

8.《药品管理法》规定，药品生产企业在药品生产过程中发生生产事故，应当如何处理？()

A.立即停止生产，并报告药品监督管理部门

B.及时采取措施，防止事故扩大，并报告药品监督管理部门

C.采取保密措施，不报告药品监督管理部门

D.以上都不对

9.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测机构职责？()

A.收集、整理和分析药品不良反应信息

B.向药品监督管理部门报告严重的药品不良反应

C.组织药品不良反应专家评审

D.对药品生产企业进行监督检查

10.《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当对哪些药品实施重点监管？()

A.新上市药品

B.疫苗、血液制品、放射性药品

C.以上都是

D.以上都不是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》中规定的药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产应当符合药品生产质量管理规范

B.药品生产企业的生产设施和设备应当符合国家标准

C.药品生产企业的生产记录应当真实、完整

D.药品生产企业的生产人员应当经过专业培训

E.药品生产企业的生产环境应当符合卫生要求

12.以下哪些属于《药品管理法》中规定的药品经营质量管理规范（GSP）的基本要求？()

A.药品经营企业应当具备与其经营规模相适应的营业场所和设备设施

B.药品经营企业应当建立健全药品质量管理制度

C.药品经营企业应当配备与其经营规模相适应的质量管理人员

D.药品经营企业应当对所经营药品进行定期检查和养护

E.药品经营企业应当对药品销售人员进行专业培训

13.以下哪些属于《药品管理法》中规定的药品广告管理的主要内容？()

A.药品广告应当真实、合法、科学

B.药品广告不得含有虚假内容、误导性信息

C.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证

D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

E.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

14.以下哪些属于《药品管理法》中规定的药品召回的情形？()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害

B.药品经检验不符合国家标准

C.药品生产日期过期

D.药品广告被认定为虚假广告

E.药品标签信息不准确

15.以下哪些属于《药品管理法》中规定的药品不良反应监测机构的职责？()

A.收集、整理和分析药品不良反应信息

B.向药品监督管理部门报告严重的药品不良反应

C.组织药品不良反应专家评审

D.对药品生产企业进行监督检查

E.向公众发布药品不良反应信息

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业在生产药品时，必须按照批准的药品生产____进行生产，并严格执行药品生产质量管理规范。

17.药品经营企业销售药品时，