GCP考试试题及答案(1).docxVIP

GCP考试试题及答案(1)

单项选择题

1.伦理委员会的工作应：

A.接受申办者意见

B.接受研究者意见

C.接受参试者意见

D.独立地开展工作

答案：D。伦理委员会应独立于申办者、研究者等，独立地对临床试验进行审查和监督，以保障受试者的权益和安全，不受其他方不当意见的干扰。

2.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：

A.试验方案

B.试验监查

C.试验稽查

D.受试者的报酬

答案：D。申办者和研究者的职责分工协议主要涉及试验方案的制定执行、监查、稽查等与试验开展相关的工作内容，而受试者的报酬通常是在受试者知情同意等环节确定的内容，并非职责分工协议的范畴。

3.下列哪项不包括在试验方案内？

A.试验目的

B.试验设计

C.病例数

D.受试者受到损害的补偿规定

答案：D。试验方案主要涵盖试验目的、设计、病例数等关于试验本身的设计和规划内容，而受试者受到损害的补偿规定通常在受试者知情同意书及相关的法规要求中体现，并非试验方案的必要组成部分。

4.试验病例数：

A.根据研究者的经验确定

B.由申办者决定

C.根据统计学原理确定

D.由伦理委员会决定

答案：C。试验病例数需要根据统计学原理进行科学计算，以确保试验结果具有足够的准确性和可靠性，能够有效地验证研究假设，而不是单纯由研究者经验、申办者或伦理委员会随意决定。

5.下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？

A.公正

B.尊重人格

C.力求使受试者最大程度受益

D.不能使受试者受到伤害

答案：D。在药品临床试验中，虽然要尽力保障受试者的安全和权益，但由于医学研究的不确定性，很难完全保证受试者绝对不会受到伤害。而公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益都是临床试验道德原则的重要内容。

多项选择题

1.伦理委员会的组成人员可以包括：

A.医学专业人员

B.非医学专业人员

C.法律专家

D.独立于研究/试验单位之外的人员

答案：ABCD。伦理委员会通常需要多方面的人员组成，医学专业人员可以从医学角度对试验进行审查，非医学专业人员能提供不同视角的意见，法律专家可以保障试验符合相关法律法规，独立于研究/试验单位之外的人员能保证伦理审查的独立性和公正性。

2.申办者的职责包括：

A.任命监查员，监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C.对试验用药品作出医疗决定

D.向伦理委员会递交试验方案

答案：ABD。申办者负责任命监查员来监督临床试验的进行，建立质量控制与质量保证系统以确保试验的质量，同时需要向伦理委员会递交试验方案以获得批准。而对试验用药品作出医疗决定通常是研究者的职责。

3.研究者的职责包括：

A.熟悉试验方案并严格按照方案进行试验

B.确保有足够数量并符合入选标准的受试者进入试验

C.向受试者说明试验的详细情况并获得其签署的知情同意书

D.对试验用药品进行适当的管理

答案：ABCD。研究者需要熟悉并严格执行试验方案，保证有足够合适的受试者参与试验，向受试者充分说明试验情况并获得知情同意，同时要对试验用药品进行妥善管理，确保药品的使用安全和符合规定。

4.关于知情同意书内容的要求，正确的是：

A.须写明试验目的

B.须使用受试者能理解的语言

C.须告知受试者可能的受益和风险

D.须明确受试者有权随时退出试验

答案：ABCD。知情同意书应包含试验目的，使用通俗易懂的语言让受试者能够理解，告知受试者参与试验可能获得的受益以及面临的风险，并且明确受试者有随时退出试验的权利，以保障受试者在充分知情的情况下自主决定是否参与试验。

5.药品临床试验质量管理规范的目的是：

A.保证药品临床试验过程规范

B.保护受试者的权益和安全

C.保证试验数据的真实、可靠

D.促进药品研发的快速进行

答案：ABC。GCP的主要目的是规范药品临床试验过程，确保受试者的权益和安全得到保护，同时保证试验数据的真实、可靠。虽然规范的试验可能在一定程度上有利于药品研发，但促进药品研发的快速进行并不是GCP的核心目的。

判断题

1.伦理委员会中至少应有一位从事非医药相关专业的人员。（）

答案：正确。伦理委员会需要不同专业背景的人员参与，至少有一位从事非医药相关专业的人员可以从不同视角对临床试验进行审查，保证伦理审查的全面性和客观性。

2.申办者可以直接向受试者提供试验用药品。（）

答案：错误。申办者应将试验用药品提供给研究者，由研究者负责对试验用药品进行管理和发放给受试者，以确保药品使用的规范和安全。

3.研究者只需将受试者的姓名、地址记录在案，以方便联系。（）

答案：错误。研究者不仅要记录受试者的姓名、地址等基本信息，更重要的是要对受试者的试验数据、医疗记录等进行详细准