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版GMP试题(5月)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.1.药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是什么？()

A.确保药品生产过程的稳定性

B.确保药品质量的均一性

C.确保药品生产环境的清洁度

D.以上都是

2.2.药品生产过程中，以下哪项不是生产质量管理的关键要素？()

A.人员培训

B.设备维护

C.药品包装

D.生产记录

3.3.在药品生产过程中，以下哪种行为违反了GMP的规定？()

A.使用经过验证的设备进行生产

B.擅自更改生产配方

C.对生产环境进行定期清洁和消毒

D.确保生产记录完整准确

4.4.GMP中所谓的“物料管理”指的是什么？()

A.原材料的采购和管理

B.药品生产过程的控制

C.药品的质量检验

D.药品的销售和运输

5.5.药品生产过程中的环境控制，以下哪项是错误的？()

A.控制生产区域的温度和湿度

B.限制生产区域的人员流动

C.定期进行环境监测

D.使用紫外线消毒设备

6.6.药品生产过程中的生产记录，以下哪项是正确的？()

A.可不进行记录，只要产品质量合格即可

B.记录应包括生产过程的所有细节，包括操作人员的签名

C.记录应由生产部门负责人审核，但无需存档

D.记录可以部分缺失，只要主要内容记录即可

7.7.GMP中提到的“质量管理体系”是指什么？()

A.质量保证部门的工作

B.质量控制部门的工作

C.整个企业的质量管理体系

D.药品注册和质量审核

8.8.药品生产过程中的清洁验证，以下哪项是错误的？()

A.应验证清洁操作的可行性

B.应定期进行清洁验证

C.清洁验证应包括清洁剂的适用性

D.清洁验证可以仅针对部分生产区域

9.9.GMP规定，以下哪项不是对生产人员的资格要求？()

A.经过适当的培训和考核

B.保持良好的身体健康

C.具有相关工作经验

D.不得参与生产过程

10.10.药品生产过程中的变更控制，以下哪项是错误的？()

A.变更必须经过批准

B.变更应记录并通知相关人员

C.变更应评估对产品质量的影响

D.变更可以立即实施

二、多选题(共5题)

11.1.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是质量管理体系的关键要素？()

A.文件管理

B.人员培训

C.设备维护

D.生产记录

E.环境控制

12.2.药品生产过程中的物料管理，以下哪些是正确的？()

A.原材料的采购应遵循质量标准

B.在库物料应定期进行质量检查

C.生产过程中使用的物料应进行追溯

D.废弃物料应按照规定进行处理

E.物料标签应清晰、完整

13.3.GMP中关于生产环境的控制，以下哪些是正确的？()

A.生产区域应保持清洁、有序

B.应控制生产区域的温度和湿度

C.应限制生产区域的人员流动

D.应定期进行环境监测

E.应使用适当的消毒方法

14.4.药品生产过程中的生产记录，以下哪些是必须的？()

A.生产批号和日期

B.操作人员的签名

C.生产设备的状态

D.质量检验结果

E.变更记录

15.5.GMP中关于质量审核的目的是什么？()

A.确保GMP的实施

B.识别和纠正不符合GMP的情况

C.评估质量管理体系的有效性

D.提高药品生产质量

E.满足监管要求

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）的制定是为了确保药品生产过程的哪个方面？

17.在GMP中，生产过程中的‘物料管理’主要包括哪些环节？

18.GMP要求生产记录应包括哪些内容？

19.GMP中提到的‘变更控制’是指对哪些方面的变更进行管理？

20.GMP要求对生产人员进行哪些方面的培训？

四、判断题(共5题)

21.药品生产质量管理规范（GMP）只适用于制药企业，不适用于医疗机构。()

A.正确B.错误

22.GMP规定，生产过程中的所有操作都必须有书面记录。()

A.正确B.错误

23.GMP中，环境控制仅指生产区域的温度和湿度控制。()

A.正确B.错误

24.GMP规定，生产人员不需要接受特定的培训。()

A.正确B.错误

25.GMP中，生产记录可以随意修改，只要最终反映真实情况即可。()

A.正确