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兽用化学药品制剂工岗位现场作业操作规程

文件名称：兽用化学药品制剂工岗位现场作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本操作规程适用于兽用化学药品制剂工岗位现场作业。旨在规范兽用化学药品制剂的生产过程，确保产品质量和安全，保障操作人员及动物健康。通过制定严格的操作规程，提高生产效率，降低生产风险，确保兽用化学药品的安全、有效。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员必须穿戴符合规定的防护服、防护手套、防护眼镜、口罩等劳动防护用品，以防止化学品对皮肤的直接接触和吸入有害气体。

2.设备检查：在操作前，应对生产设备进行全面检查，包括混合机、灌装机、封口机等，确保设备运行正常，无故障，符合生产要求。

3.环境要求：生产现场应保持清洁、通风良好，温度和湿度控制在适宜范围内，避免阳光直射和潮湿环境，确保生产环境的卫生和安全。

4.原料检查：对原料进行外观检查，确认无异物、无变质，并核对原料批次、规格、数量等信息，确保原料质量符合生产要求。

5.清洁消毒：对生产设备、工作台面、工具等进行清洁消毒，确保无残留的药品或杂质，防止交叉污染。

6.检查记录：对上述准备工作进行详细记录，包括检查时间、检查结果、处理措施等，以便追溯和监督。

7.操作培训：对新员工或调岗员工进行岗位操作培训，确保其熟悉操作规程和安全注意事项。

8.安全警示：在操作区域设置明显的安全警示标志，提醒操作人员注意安全操作。

三、操作步骤

1.原料准备：首先，根据配方要求称量原料，确保称量准确无误，然后将原料放入混合机中。

2.混合：启动混合机，调整转速至规定值，使原料充分混合均匀。

3.过筛：将混合好的原料通过筛网，去除杂质和未混合均匀的颗粒。

4.制剂：将过筛后的原料送入制剂机，根据药品类型选择合适的制剂工艺，如压片、灌装等。

5.包装：将制剂好的药品进行包装，包括计量、封口、标签等环节，确保包装质量。

6.检验：对包装好的药品进行质量检验，包括外观、含量、微生物等指标，确保药品合格。

7.储存：将合格的药品按照规定的储存条件进行储存，避免光照、潮湿等不利因素。

8.清洁：操作结束后，对设备进行清洁，包括混合机、制剂机、包装设备等，防止交叉污染。

9.记录：详细记录操作过程中的关键数据，如原料用量、混合时间、生产批次等，以便质量追溯。

10.安全操作：在整个操作过程中，严格遵守安全规程，注意个人防护，防止意外事故发生。

四、设备状态

在兽用化学药品制剂工岗位的操作中，设备的状态对产品质量和生产效率至关重要。以下是设备良好和异常状态的分析：

良好状态：

1.设备运行平稳，无异常震动和噪音。

2.控制系统响应迅速，参数调整准确无误。

3.传动部分润滑良好，无明显的磨损痕迹。

4.电气元件无过热现象，冷却系统有效。

5.检测仪表读数稳定，准确反映设备运行状态。

6.设备清洁无污染，无残留物料。

异常状态：

1.设备出现震动或噪音，可能由轴承磨损、紧固件松动等原因引起。

2.控制系统反应迟钝或错误，可能由电路故障、传感器损坏等导致。

3.传动部分出现明显的磨损或异常噪音，可能需要润滑或更换部件。

4.电气元件过热，可能是由于电流过大或散热不良。

5.检测仪表读数不稳定或异常，可能需要校准或更换。

6.设备表面有物料残留，可能影响下一批次的清洁度或产品质量。

在发现设备异常状态时，应立即停止操作，进行排查和维修。同时，操作人员应熟悉设备的日常维护和保养知识，以便及时发现并解决问题，确保生产过程的连续性和产品质量。

五、测试与调整

1.测试方法：

a.在生产过程中，定期对设备的关键参数进行测试，如混合机的转速、温度、压力等。

b.对产品的关键质量指标进行检测，包括含量、外观、微生物限度等。

c.使用标准样品或已知质量的样品进行对照，确保测试结果的准确性。

d.利用在线检测仪器或实验室分析设备进行实时监测。

2.调整程序：

a.根据测试结果，分析设备运行状况和产品质量情况。

b.对设备进行调整，包括调整混合机的转速、温度控制、压力调节等。

c.若发现产品质量问题，分析原因，调整原料配比或生产流程。

d.对设备进行必要的维护和清洁，确保设备处于最佳工作状态。

e.重新进行测试，验证调整效果，确保产品质量符合标准。

f.记录测试数据和调整过程，为后续生产提供参考。

3.质量控制：

a.定期对生产环境和设备进行清洁消毒，防止污染。

b.实施严格的质量检查制度，确保每批产品都经过全面检测。

c.对不合格产品进行隔离处理，防止流入市场。

d.对