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GMP知识竞赛题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称“GMP”），药品生产企业的关键人员不包括：

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.设备管理负责人

D.质量受权人

答案：C（依据GMP第二十条，关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人）

2.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不小于：

A.5帕

B.10帕

C.15帕

D.20帕

答案：B（GMP第三十八条规定，压差不小于10帕）

3.用于药品生产的衡器、量具、仪表、记录和控制设备应定期校准，校准的依据是：

A.企业内部标准

B.行业通用标准

C.国家或国际标准

D.设备供应商建议

答案：C（GMP第七十一条要求，校准应符合国家或国际标准）

4.物料和产品的运输应满足其质量要求，对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应在以下哪类文件中明确规定？

A.质量标准

B.工艺规程

C.运输操作规程

D.供应商协议

答案：A（GMP第一百零三条指出，特殊运输条件应在质量标准中规定）

5.批生产记录应在生产结束后多久完成审核？

A.3个工作日内

B.5个工作日内

C.生产批次放行前

D.下一批生产开始前

答案：C（GMP第一百八十三条规定，批生产记录应在放行前完成审核）

6.无菌药品生产中，A级洁净区的换气次数应至少为：

A.20次/小时

B.30次/小时

C.40次/小时

D.50次/小时

答案：D（根据无菌药品附录第二十条，A级区换气次数不低于50次/小时）

7.原辅料的留样量应至少为一次全检量的：

A.1倍

B.2倍

C.3倍

D.4倍

答案：B（GMP第二百二十五条规定，留样量至少为2倍全检量）

8.偏差处理的根本目的是：

A.记录偏差发生过程

B.防止偏差再次发生

C.追究相关人员责任

D.满足监管检查要求

答案：B（GMP第二百四十三条明确，偏差处理的核心是防止再次发生）

9.清洁验证的目的是确认：

A.清洁方法能有效去除残留物

B.设备表面无可见污染物

C.清洁剂符合安全标准

D.清洁操作符合SOP要求

答案：A（GMP确认与验证附录第二十四条，清洁验证需确认残留物有效去除）

10.委托生产的药品，其批生产记录应由哪一方保存？

A.委托方

B.受托方

C.双方各自保存

D.药品监管部门指定方

答案：C（GMP委托生产与委托检验附录第十二条，双方均需保存批记录）

11.药品发运记录应保存至药品有效期后：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A（GMP第二百九十五条规定，发运记录保存至有效期后1年）

12.用于生物制品生产的动物源性原材料，应明确其：

A.来源及种属

B.运输时间

C.存储温度

D.包装规格

答案：A（生物制品附录第三十条要求，动物源性材料需明确来源及种属）

13.中药制剂生产中，中药材的浸润、提取用水应符合：

A.饮用水标准

B.纯化水标准

C.注射用水标准

D.无菌水标准

答案：A（中药制剂附录第十条规定，浸润、提取用水为饮用水）

14.质量控制实验室的检验记录应至少保存至药品有效期后：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A（GMP第二百二十二条规定，检验记录保存至有效期后1年）

15.关键设备的确认应至少包括：

A.设计确认、安装确认、运行确认、性能确认

B.安装确认、运行确认、性能确认

C.运行确认、性能确认

D.设计确认、性能确认

答案：A（确认与验证附录第十一条，关键设备需完成DQ、IQ、OQ、PQ）

16.无菌药品的轧盖操作若在B级背景下的A级区进行，其环境监测的频率应：

A.与灌封区域相同

B.每2小时一次

C.每批一次

D.每日一次

答案：A（无菌药品附录第四十九条，轧盖区监测频率与灌封区一致）

17.物料的放行标准应由以下哪类人员批准？

A.生产管理负责人

B.质量管理负责人

C.设备管理负责人

D.仓库主管

答案：B（GMP第一百一十六条规定，物料放行需经质量管理负责人批准）

18.持续稳定性考察的目的是确认：

A.药品在