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《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低学历及相关工作经验要求是（）

A.大专以上学历，3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

B.本科以上学历，5年以上医疗器械经营质量管理工作经历

C.中专以上学历，2年以上医疗器械经营质量管理工作经历

D.硕士以上学历，1年以上医疗器械经营质量管理工作经历

2.经营需要冷藏、冷冻的医疗器械企业，应当配备的设备不包括（）

A.与其经营规模和品种相适应的冷库

B.温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备

C.备用制冷机组

D.普通空调

3.首营企业审核时，应当查验的资料不包括（）

A.《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》

B.营业执照（三证合一）

C.企业法定代表人身份证复印件

D.医疗器械注册证或备案凭证

4.医疗器械验收记录应当包括的内容不包括（）

A.医疗器械的名称、规格（型号）

B.生产批号、有效期

C.销售人员个人联系方式

D.生产企业、供货者

E.验收结论

5.储存医疗器械的库房相对湿度应当控制在（）

A.30%70%

B.45%75%

C.20%60%

D.50%80%

6.企业应当对库存医疗器械进行定期检查，重点检查的内容不包括（）

A.近效期的医疗器械

B.易变质的医疗器械

C.储存时间超过1年的医疗器械

D.放置在货架顶层的医疗器械

7.销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

8.企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核，考核内容不包括（）

A.运输资质和运输管理体系

B.运输过程中的温度控制能力（如需冷藏）

C.承运方员工的学历水平

D.运输设备和设施情况

9.企业应当建立质量管理自查制度，自查频率至少为（）

A.每季度一次

B.每半年一次

C.每年一次

D.每两年一次

10.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量要求的计算机信息管理系统，该系统应当具备的功能不包括（）

A.实现采购、验收、储存、销售、运输等全过程追溯

B.对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制

C.自动生成员工绩效考核报告

D.对近效期医疗器械进行预警

11.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理储存，其中“阴凉库”的温度应当控制在（）

A.0℃10℃

B.2℃8℃

C.8℃20℃

D.不超过20℃

12.企业质量管理人员应当负责的工作不包括（）

A.对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核

B.指导并监督储存、运输过程中的质量工作

C.组织对企业员工的质量管理培训

D.负责企业日常销售指标的制定

13.医疗器械退货管理中，对需要重新验收的退货产品，验收人员应当（）

A.仅检查外包装完整性

B.按进货验收的规定进行验收，重点检查有效期、外观质量

C.直接放入合格品库

D.委托第三方检测机构重新检测

14.企业应当建立员工健康档案，直接接触医疗器械的岗位人员应当（）

A.每年进行一次健康检查

B.每两年进行一次健康检查

C.上岗前进行健康检查，后续无需定期检查

D.仅患有传染性疾病时需报告

15.企业应当对质量管理制度的执行情况进行检查、考核，其目的是（）

A.确保制度符合企业利润最大化要求

B.确保制度得到有效执行，保证经营过程规范

C.为员工绩效考核提供依据

D.应付监管部门检查

16.医疗器械经营企业应当从具有合法资质的（）采购医疗器械

A.生产企业或经营企业

B.个人代理商

C.网络平台商家

D.未取得《医疗器械经营许可证》的批发商

17.企业应当在医疗器械出库时进行复核，复核内容不包括（）

A.购货者名称、医疗器械的名称、规格（型号）

B.生产批号、有效期、数量

C.出库日期

D.销售人员当天的考勤记录

18.对质量可疑的医疗器械，应当（）

A.直接销售，后续跟踪

B.立即停止销售，放入不合格品库，并报告质量管理人员

C.降价处理

D.退回生产企业，但无需记录

19.企业应当对医疗器械供货者、购货者建立档案