2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题【名校卷】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题【名校卷】附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，应当遵守哪些规定？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品注册管理办法

D.药品广告审查办法

2.以下哪项不属于药品不良反应？()

A.药物过量引起的副作用

B.药物引起的过敏反应

C.药物引起的生理功能改变

D.药物引起的疾病

3.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具有与制剂相适应的卫生环境

B.具有与制剂相适应的药品储存设施

C.具有与制剂相适应的检验仪器和设施

D.以上都是

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品说明书内容

B.药品注册证明文件内容

C.药品疗效的断言或者保证

D.以上都是

5.药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有与经营规模相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

B.具有与经营规模相适应的质量管理机构或者人员

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.以上都是

6.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查主要包括哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品生产设施、设备状况

C.药品生产记录和销售记录

D.以上都是

7.药品经营企业销售药品应当进行哪些记录？()

A.药品销售记录

B.药品采购记录

C.药品库存记录

D.以上都是

8.药品广告审查机关对药品广告的审查内容包括哪些？()

A.药品广告的内容

B.药品广告的形式

C.药品广告的发布媒体

D.以上都是

9.药品监督管理部门对药品经营企业的监督检查主要包括哪些内容？()

A.药品经营质量管理规范执行情况

B.药品经营设施、设备状况

C.药品经营记录和销售记录

D.以上都是

10.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.发现后立即报告

B.发现后24小时内报告

C.发现后48小时内报告

D.发现后7日内报告

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量责任？()

A.确保生产药品符合国家药品标准

B.对生产药品的质量负责

C.对药品生产过程中的质量控制负责

D.对药品生产过程中的环境因素负责

12.药品经营企业销售药品时，应遵守以下哪些规定？()

A.销售药品应当有真实、完整的销售记录

B.销售药品应当符合国家药品标准

C.销售药品应当符合药品包装、标签、说明书的要求

D.销售药品应当向消费者提供必要的用药指导

13.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品监督管理部门的职责？()

A.药品生产、经营企业和医疗机构的生产经营活动的监督检查

B.药品不良反应监测和评价控制

C.药品注册和再注册的审批

D.药品广告的审查和发布

14.药品不良反应报告的内容应包括哪些？()

A.患者的基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应的表现和严重程度

D.不良反应的处理和结果

15.以下哪些情况需要暂停生产、销售和使用药品？()

A.药品经检验不符合国家标准

B.药品存在安全隐患，可能对公众健康造成危害

C.药品广告内容虚假违法

D.药品生产、经营企业未按照规定实施质量管理

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业在生产过程中应当严格执行（）。

17.《药品经营质量管理规范》对药品经营企业的药品零售活动提出了以下要求：药品零售企业必须凭处方销售（）。

18.药品监督管理部门对药品不良反应报告和评价控制工作实行（）。

19.《药品管理法》规定，药品广告的内容必须真实、合法，并以（）为依据。

20.药品生产企业在生产药品过程中，如发现可能引起严重不良反应的，应当（）。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，如果出现质量问题，可以自行决定是否暂停生产。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售超过有效期的药品。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测报告应当由药品生产企业主动收集并上报。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以含有虚假或者夸大的内容。()

A.正确B.错误

25.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，可以不公开进