2025年执业药师之《药事管理与法规》题库往年题考附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库往年题考附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品不良反应监测和报告制度

D.药品生产许可证

2.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业在药品上市后应当对哪些药品开展重点监测？()

A.所有已上市药品

B.新上市药品和已有严重不良反应报告的药品

C.所有国产药品

D.所有进口药品

3.根据《药品管理法》，药品经营企业应当建立药品质量管理制度，下列哪项不属于该制度内容？()

A.药品储存条件的管理

B.药品销售记录的保存

C.药品广告的发布

D.药品采购的验收

4.根据《药品管理法》，药品零售企业销售药品时，应当向患者提供哪些信息？()

A.药品说明书和标签

B.药品价格和促销信息

C.药品的生产企业和生产批号

D.药品的质量等级和有效期

5.《药品不良反应监测管理办法》规定，药品生产企业在发现疑似药品不良反应后，应当如何处理？()

A.及时收集、分析和评价

B.直接上报国家药品不良反应监测中心

C.只上报本企业的监测机构

D.隐瞒不报

6.根据《药品管理法》，药品生产、经营企业的法定代表人对药品质量管理承担哪些责任？()

A.直接责任

B.监督责任

C.指示责任

D.间接责任

7.《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业销售处方药时，应当要求患者出示哪些证件？()

A.医师处方

B.诊疗记录

C.身份证件

D.以上都是

8.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业不得有哪些行为？()

A.伪造、变造、出租、出借许可证

B.未经批准生产、进口、销售药品

C.药品标签未注明批准文号

D.以上都是

9.《药品不良反应监测管理办法》规定，药品生产企业在药品上市前应当开展哪些工作？()

A.药品临床试验

B.药品生产质量管理

C.药品不良反应监测

D.药品包装设计

10.根据《药品管理法》，药品生产、经营企业的药品生产、经营活动，应当遵守哪些规定？()

A.药品生产、经营企业的法定代表人、企业负责人对本企业的药品生产、经营活动全面负责

B.药品生产、经营企业应当建立药品质量管理制度，实行质量管理规范

C.药品生产、经营企业不得生产、销售假药、劣药

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，药品生产、经营企业应当履行哪些药品质量管理职责？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品不良反应监测和报告制度

D.药品生产许可证管理

E.药品经营许可证管理

12.《药品管理法》规定的药品不良反应监测工作，包括哪些内容？()

A.药品不良反应的收集和报告

B.药品不良反应的分析和评价

C.药品不良反应信息的发布

D.药品不良反应的调查和处理

E.药品不良反应的预防

13.药品零售企业销售药品时，应当遵守哪些规定？()

A.销售药品应当符合国家药品标准

B.药品说明书和标签应当真实、完整、准确

C.不得销售过期、失效、变质、被污染的药品

D.应当配备执业药师或者具有药师以上专业技术职称的人员

E.应当遵守药品广告管理的相关规定

14.根据《药品管理法》，以下哪些属于假药？()

A.虚构生产厂家的药品

B.标注虚假适应症、功能主治的药品

C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

D.变质的药品

E.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

15.药品生产、经营企业在药品生产、经营活动中，应当如何保障药品质量安全？()

A.建立健全药品质量管理体系

B.严格执行药品生产、经营质量管理规范

C.加强药品不良反应监测和报告

D.定期对员工进行药品质量管理培训

E.建立健全药品追溯体系

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立健全药品质量管理体系，实行什么规范？

17.药品不良反应监测和报告管理办法中，要求药品生产企业在药品上市后应当对哪些药品开展重点监测？

18.药品零售企业销售药品时，应当配备执业药师或者具有药师以上专业技术职称的人员，其数量不得少于企业经营范围的什么比例？

19.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业的法定代表人对药品质量管理承担什么责任？

20.药品经营企业销售处方药时，应当要求患者出示什么？

四、判断题(共5题)

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