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2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产流程、生产管理应当符合什么要求？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品使用质量管理规范（GUP）

D.药品流通质量管理规范（GSP）

2.药品经营企业应当建立药品采购记录，采购记录应当保存至什么时间？()

A.2年

B.3年

C.5年

D.8年

3.下列哪种情形，不需要药品零售企业设立药品验收记录？()

A.药品从供货单位发出时

B.药品到货时

C.药品出库时

D.药品退货时

4.医疗机构制剂室设置的地点应当符合哪些条件？()

A.与污染源保持一定距离

B.有独立的专业场所

C.有适宜的卫生环境

D.以上都是

5.医疗机构制剂的标签应当注明什么内容？()

A.药品名称、规格、批号

B.生产企业、有效期

C.生产日期、用法用量

D.以上都是

6.药品广告应当以什么为依据？()

A.药品注册证书

B.药品生产批件

C.药品检验报告

D.以上都是

7.未经批准，哪些药品不得在药品市场上销售？()

A.纳入国家基本药物目录的药品

B.纳入医保目录的药品

C.仿制药

D.以上都不是

8.药品生产企业的生产设施、生产流程、生产管理应当符合什么要求？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品使用质量管理规范（GUP）

D.药品流通质量管理规范（GSP）

9.药品经营企业应当建立药品采购记录，采购记录应当保存至什么时间？()

A.2年

B.3年

C.5年

D.8年

10.下列哪种情形，不需要药品零售企业设立药品验收记录？()

A.药品从供货单位发出时

B.药品到货时

C.药品出库时

D.药品退货时

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）中的质量管理要求？()

A.原料采购和质量控制

B.生产设备维护和验证

C.产品质量检验和放行

D.员工培训和健康检查

E.药品召回和风险管理

12.以下哪些属于药品经营质量管理规范（GSP）中的药品储存要求？()

A.药品应当按照储存条件分类存放

B.药品应当定期检查储存条件是否符合要求

C.药品储存应当有温湿度控制设施

D.药品储存区域应当有明确标识

E.药品储存应当有防止虫鼠害的措施

13.以下哪些属于药品不良反应报告和监测的内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应信息的收集和整理

C.药品不良反应的公告和发布

D.药品不良反应的跟踪和调查

E.药品不良反应的预防和控制

14.以下哪些属于医疗机构制剂室质量管理的要求？()

A.制剂室的人员资质要求

B.制剂室的生产环境和设备要求

C.制剂室的原材料和质量控制要求

D.制剂室的生产过程和质量监控要求

E.制剂室的产品检验和放行要求

15.以下哪些属于药品广告审查的内容？()

A.药品广告的内容真实性

B.药品广告的合法性

C.药品广告的科学性

D.药品广告的适宜性

E.药品广告的合规性

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、生产流程、生产管理应当符合什么规范？

17.药品经营企业应当建立药品采购记录，采购记录应当保存至什么时间？

18.医疗机构制剂室设置的地点应当符合哪些条件？

19.药品广告应当以什么为依据？

20.药品不良反应报告和监测制度的核心是哪些活动？

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产活动仅限于在药品生产质量管理规范（GMP）的指导下进行。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以对任何药品进行零售，无需关注药品的批准文号。()

A.正确B.错误

23.医疗机构制剂室可以自行决定其制剂的包装和标签设计。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以含有不真实的内容，只要不影响药品的购买。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业在生产过程中出现严重质量问题时，可以自行决定不报告。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》中关于药品生产质量管理规范（