2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及答案详解（典优）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及答案详解（典优）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

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一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证应当载明哪些内容？()

A.药品生产范围

B.生产地址

C.许可证明文号

D.以上都是

2.药品零售企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产日期

B.生产批号、有效期

C.生产企业、用法用量

D.以上都是

3.以下哪项不属于《药品管理法》中规定的药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.药品生产过程应当符合卫生要求

B.药品生产应当采用先进的生产设备

C.药品生产应当有完善的质量管理体系

D.药品生产应当有符合规定的技术文件

4.药品上市许可持有人应当对哪些信息进行真实记录？()

A.药品生产过程

B.药品检验结果

C.药品销售情况

D.以上都是

5.《药品管理法》规定，药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有与经营规模相适应的营业场所和设备

B.具有经过培训的药学技术人员

C.具有保证药品质量的规章制度

D.以上都是

6.药品广告应当向哪些部门备案？()

A.药品监督管理部门

B.工商管理部门

C.广告发布媒体所在地监管部门

D.以上都是

7.《药品管理法》规定，药品的包装应当符合哪些要求？()

A.便于储存、运输

B.防止药品污染、损坏

C.明确标注药品名称、规格、批准文号等

D.以上都是

8.以下哪种行为不属于药品不良反应监测的范围？()

A.药品引起的副作用

B.药品引起的过敏反应

C.药品引起的慢性中毒

D.药品引起的医疗事故

9.《药品管理法》规定，药品监督管理部门对药品生产、经营和使用活动实施监督检查时，有权采取哪些措施？()

A.查阅、复制有关资料

B.检查药品和包装材料

C.询问当事人、证人

D.以上都是

10.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立哪些制度？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品不良反应监测和报告制度

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量责任？()

A.质量管理体系

B.药品生产设施设备

C.药品检验能力

D.药品注册申请

12.药品经营企业在药品销售过程中，应当遵守以下哪些规定？()

A.明确药品的储存条件

B.不得销售过期药品

C.向消费者提供真实用药信息

D.药品价格应当公开

13.以下哪些行为属于违反《药品管理法》的行为？()

A.药品生产过程中隐瞒真实情况

B.药品广告中含有虚假内容

C.药品零售企业销售无证药品

D.药品监督管理部门工作人员受贿

14.《药品管理法》对药品不良反应的监测报告有哪些要求？()

A.药品上市许可持有人应及时报告

B.医疗机构应主动监测

C.消费者有权报告

D.药品不良反应监测机构负责收集、分析

15.以下哪些机构负责药品监督管理？()

A.国家药品监督管理局

B.地方药品监督管理局

C.卫生健康行政部门

D.工商行政管理机关

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为______年。

17.药品零售企业应当配备______以上的药学技术人员，负责处方审核、指导合理用药等。

18.药品不良反应报告和监测工作实行______和______相结合的制度。

19.药品广告的内容必须真实、合法，以______为依据，不得含有虚假或者引人误解的内容。

20.《药品管理法》规定，未经______，任何单位和个人不得生产、销售药品。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产许可证可以无限期使用，无需重新申请。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业可以销售所有类型的药品，包括处方药和非处方药。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的反应。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以通过任何媒体进行发布，无需经过审查。()

A.正确B.错误

25.药品监督管理部门的工作人员可以接受药品生产经营企业的贿赂。()

A.正确