2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及答案详解【网校专用】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及答案详解【网校专用】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在药品生产过程中，应当严格遵守药品生产质量管理规范，下列关于药品生产质量管理规范的说法，错误的是：()

A.应当建立药品生产质量管理组织机构

B.应当制定并实施药品生产操作规程

C.药品生产设施应当符合药品生产质量管理规范的要求

D.药品生产过程可以不进行记录

2.下列关于药品生产许可证管理的说法，正确的是：()

A.药品生产许可证的有效期为5年

B.药品生产许可证可以由企业自行决定有效期

C.药品生产许可证的颁发和管理由地方药品监督管理部门负责

D.药品生产许可证的颁发和管理由企业自行负责

3.药品经营企业购进药品时，应当检查以下哪些内容：()

A.药品合格证明

B.药品生产许可证

C.药品检验报告

D.以上都是

4.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息：()

A.药品名称、生产厂商、批准文号

B.药品规格、包装、有效期

C.药品用法、用量、禁忌

D.以上都是

5.药品零售企业销售处方药时，应当要求患者提供哪些证明：()

A.医师处方

B.医疗机构出具的诊断证明

C.以上都是

D.以上都不是

6.药品广告应当符合哪些要求：()

A.内容真实、合法、科学

B.不得含有虚假、夸大、误导性的内容

C.不得利用国家机关、医疗机构的名义进行宣传

D.以上都是

7.下列关于药品不良反应报告和监测的说法，正确的是：()

A.药品生产企业应当主动收集药品不良反应信息

B.药品经营企业不参与药品不良反应报告和监测工作

C.药品使用单位和个人不参与药品不良反应报告和监测工作

D.以上都是错误的

8.药品监督管理部门在药品监督管理工作中，可以采取哪些措施：()

A.检查、抽样检验、检验检测

B.询问、调查、取证

C.暂停生产、销售、使用

D.以上都是

9.药品使用单位和个人发现药品不良反应时，应当向哪些部门报告：()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品监督管理部门

D.以上都是

10.药品生产企业在生产过程中，如果发现药品存在安全隐患，应当采取哪些措施：()

A.停止生产、销售、使用

B.通知购买者、使用者

C.报告药品监督管理部门

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在生产质量管理中，应当对以下哪些环节进行严格控制和监督：()

A.原料采购

B.生产工艺

C.质量检验

D.成品储存

E.市场销售

12.药品经营企业在购进药品时，应当查验以下哪些证明文件：()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品检验报告

D.药品合格证明

E.药品进口注册证

13.药品广告应当包含哪些内容：()

A.药品名称、生产厂商、批准文号

B.药品的主要成分、适应症、用法用量

C.药品的禁忌、不良反应、注意事项

D.药品的包装、价格、购买渠道

E.药品的生产日期、有效期

14.药品监督管理部门对违反药品管理法规的行为，可以采取以下哪些行政处罚措施：()

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得

D.暂停生产、销售、使用

E.吊销药品生产许可证或药品经营许可证

15.药品不良反应监测和报告制度中，以下哪些主体有报告药品不良反应的义务：()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药师

E.患者

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的药品储存条件必须符合药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范的要求，这是药品生产、经营的基本条件，也是保证药品质量的重要措施。

17.药品生产企业在生产药品前，必须取得《药品生产许可证》，并在《药品生产许可证》载明的范围内进行生产活动。

18.药品经营企业购进药品时，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。

19.药品广告必须真实、合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容，这是为了保护消费者的知情权和选择权，维护药品市场的正常秩序。

20.药品不良反应监测和报告制度是我国药品监督管理的重要组成部分，旨在及时发现、评价、控制药品不良反应，保障公众用药安全。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以对生产数据进行篡改，以符合药品生产质量管理规范的要求。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业