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2025年执业药师之《药事管理与法规》题库带答案详解（能力提升）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、设备应当符合哪些要求？()

A.符合国家标准和行业标准

B.符合企业内部规定

C.符合地方标准

D.符合进口国标准

2.以下哪种药品不属于处方药？()

A.阿莫西林胶囊

B.复方甘草片

C.维生素C片

D.头孢克肟颗粒

3.药品经营企业购进药品时，应当查验、核对哪些内容？()

A.药品名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位等

B.药品价格、促销政策、销售渠道等

C.药品包装、外观、气味等

D.药品广告、宣传资料等

4.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具有符合药品生产质量管理规范的条件

B.具有符合药品经营质量管理规范的条件

C.具有符合医疗机构制剂质量管理规范的条件

D.具有符合卫生行政部门的要求

5.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号、生产厂商、功能主治、用法用量、不良反应等

B.药品价格、促销政策、销售渠道等

C.药品包装、外观、气味等

D.药品广告、宣传资料等

6.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.7日内

7.医疗机构制剂室应当如何进行质量管理？()

A.建立健全质量管理制度，加强人员培训

B.定期进行设备维护和保养

C.加强药品采购和储存管理

D.以上都是

8.以下哪种情况不属于药品召回？()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害

B.药品标签标识错误，影响药品使用

C.药品生产日期过期，但未造成实际危害

D.药品广告宣传夸大疗效

9.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位等

B.药品价格、促销政策、销售渠道等

C.药品包装、外观、气味等

D.药品广告、宣传资料等

10.药品监督管理部门在药品监督管理中，应当履行哪些职责？()

A.制定药品监督管理政策法规，组织实施药品监督管理

B.监督检查药品生产、经营、使用等活动

C.处理药品安全突发事件，保障公众用药安全

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，药品生产企业在生产过程中应采取哪些质量管理措施？()

A.建立健全质量管理体系

B.严格执行生产操作规程

C.加强原辅材料采购质量管理

D.定期对生产设备进行维护保养

E.加强员工培训

12.以下哪些行为属于违反《药品管理法》的行为？()

A.药品生产企业未按照规定进行药品生产质量管理

B.药品经营企业销售过期药品

C.医疗机构擅自改变药品的用法用量

D.药品广告宣传含有虚假内容

E.药品监管部门工作人员收受贿赂

13.药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？()

A.药品名称、规格、批号

B.患者信息、用药史、不良反应表现

C.医疗机构信息、报告时间

D.生产厂商信息、供货单位信息

E.药品不良反应处理措施

14.医疗机构在药品使用过程中应遵循哪些原则？()

A.安全有效原则

B.经济合理原则

C.优先使用国产药品原则

D.依规用药原则

E.用药个体化原则

15.药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有与经营规模相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

B.具有符合《药品经营质量管理规范》要求的组织机构、人员资质和质量管理机构或者人员

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有与所经营药品相适应的药品配送运输设备

E.具有与所经营药品相适应的药品储存设施

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合哪些要求？

17.药品经营企业购进药品时，应当查验、核对哪些内容？

18.药品不良反应监测报告的时限是多久？

19.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？

20.药品广告应当包含哪些内容？

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，对原辅材料的验收可以不严格，只要保证生产顺利进行即可。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以自行决定药品的储存条件，只要保证药品不发生变质即可。()

A.正确B.错误

23.医疗机构可以自行决定使用哪些药品，不受《药品管理法》的约束。()

A.正确