2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解【轻巧夺冠】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解【轻巧夺冠】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理职责？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证管理

C.药品生产质量管理人员的培训

D.药品生产设施设备的维护

2.医疗机构购进药品，应当建立并执行的是什么制度？()

A.药品采购制度

B.药品库存管理制度

C.药品质量验收制度

D.药品使用管理制度

3.《药品管理法》规定，药品广告中必须注明的是什么内容？()

A.药品名称、生产日期、有效期

B.药品适应症、用法用量、禁忌

C.药品生产企业和批准文号

D.药品价格、生产厂家、销售渠道

4.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供的文件是什么？()

A.药品生产许可证复印件

B.药品经营许可证复印件

C.药品检验报告书

D.药品说明书

5.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产质量管理规范应当符合什么要求？()

A.符合国家药品标准

B.符合药品生产质量管理规范

C.符合医疗机构药品使用要求

D.符合药品经营质量管理规范

6.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立健全的是什么制度？()

A.药品不良反应监测制度

B.药品质量追溯制度

C.药品库存管理制度

D.药品采购制度

7.根据《药品管理法》，药品生产、经营企业不得生产、经营的是什么药品？()

A.无批准文号的药品

B.过期药品

C.变质的药品

D.以上都是

8.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当对药品进行什么检查？()

A.药品质量检查

B.药品数量检查

C.药品价格检查

D.药品外观检查

9.根据《药品管理法》，药品生产、经营企业应当对药品不良反应进行什么报告？()

A.定期报告

B.随时报告

C.定期和随时报告

D.不报告

10.《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当对药品生产、经营企业进行什么检查？()

A.定期检查

B.随时检查

C.定期和随时检查

D.不检查

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在生产过程中，应当实施哪些质量管理措施？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证管理

C.药品生产质量管理人员的培训

D.药品生产设施设备的维护

E.药品生产过程的质量控制

12.药品经营企业在购销药品时，应当遵守哪些规定？()

A.药品经营许可证管理

B.药品购销合同管理

C.药品质量验收管理

D.药品储存条件管理

E.药品运输条件管理

13.《药品管理法》规定的药品不良反应监测制度包括哪些内容？()

A.药品生产、经营企业的不良反应报告

B.医疗机构的不良反应报告

C.药品不良反应的评价和评价性报告

D.药品不良反应的信息发布

E.药品不良反应的跟踪和调查

14.医疗机构在采购药品时，应当注意哪些事项？()

A.药品质量符合国家药品标准

B.药品生产企业的生产许可和药品批准文号

C.药品的价格合理性

D.药品的采购渠道正规

E.药品的说明书完整

15.药品广告发布应当遵守哪些规定？()

A.不得含有虚假、夸大的内容

B.应当注明药品的适应症、用法用量、禁忌等信息

C.应当注明药品生产企业名称和批准文号

D.应当经过药品监督管理部门的审查批准

E.应当在规定的媒体和时间段内发布

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证由哪个部门核发？

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供什么文件？

18.药品不良反应监测报告分为几个级别？

19.医疗机构购进药品，应当建立并执行的是什么制度？

20.药品广告中必须注明的是什么内容？

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、召回并报告。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以自行决定销售无批准文号的药品。()

A.正确B.错误

23.医疗机构在采购药品时，可以不进行质量验收。()

A.正确B.错误

24.药品广告未经审查批准，不得发布。()

A.正确B.错误

25.药品生产、经营企业可以自行制定药品生产、经营质量管理规范。()

A