2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及完整答案详解【典优】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及完整答案详解【典优】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业的生产活动必须符合以下哪项要求？()

A.产品质量必须符合国家标准

B.生产设施必须符合国家规定

C.生产过程必须符合药品生产质量管理规范

D.以上都是

2.以下哪项不属于《药品经营质量管理规范》中药品批发企业的质量管理职责？()

A.建立健全药品采购、验收、储存、销售、运输等环节的管理制度

B.对药品进行定期质量检查

C.对不合格药品进行处理

D.药品销售时无需提供药品说明书

3.药品广告审查机关对审查通过的药品广告，在广告发布前应当向以下哪个部门备案？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.县级药品监督管理局

D.广告发布媒体所在地药品监督管理局

4.以下哪种行为不属于《药品管理法》规定的假药？()

A.以非药品冒充药品

B.以他种药品冒充此种药品

C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

D.药品成分的含量不符合国家药品标准

5.以下哪项不属于药品零售企业应当建立和执行的药品购销记录制度的内容？()

A.购销记录应当真实、完整、准确、有效

B.购销记录应当保存至药品有效期后一年

C.购销记录应当保存至药品生产企业规定的期限

D.购销记录应当及时更新

6.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量责任？()

A.确保药品生产过程符合药品生产质量管理规范

B.对药品生产过程中的质量问题及时报告

C.确保药品包装符合国家规定

D.负责药品的广告宣传

7.以下哪种情况属于《药品管理法》规定的药品经营企业应当立即停止销售、使用或者召回的情形？()

A.药品批发的，药品检验机构检验结果为不合格

B.药品零售的，药品检验机构检验结果为不合格

C.药品批发的，消费者反映药品存在质量问题

D.药品零售的，消费者反映药品存在质量问题

8.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品经营企业的进货查验记录内容？()

A.供货单位的名称、地址、联系方式

B.药品的质量、数量、规格、批号、有效期等

C.药品的采购价格

D.药品的销售记录

9.以下哪种情况不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的产品质量责任？()

A.药品生产企业的生产设施不符合国家规定

B.药品生产企业未按照规定进行质量检验

C.药品生产企业生产的药品不符合国家标准

D.药品生产企业生产的药品标签不符合规定

10.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品广告的审查内容？()

A.广告内容是否真实、合法

B.广告内容是否科学、准确

C.广告内容是否夸大或者误导消费者

D.广告内容是否违反公序良俗

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量保证体系内容？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产过程控制

D.药品质量检验

12.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的药品广告违法行为？()

A.药品广告含有虚假内容

B.药品广告未经审查发布

C.药品广告超出批准的适应症或功能主治

D.药品广告发布虚假的疗效数据

13.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品召回的情形？()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害

B.药品不符合国家标准

C.药品标签不符合规定

D.药品生产日期错误

14.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品经营企业的质量管理职责？()

A.建立健全药品购销记录制度

B.对药品进行定期质量检查

C.对不合格药品进行处理

D.对药品销售人员实施培训

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品监督管理部门的职责？()

A.药品生产许可的审批

B.药品经营许可的审批

C.药品广告的审查

D.药品质量监督检查

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产活动必须符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，其中药品生产质量管理规范的核心是（）。

17.《药品管理法》规定，药品经营企业应当建立健全药品购销记录制度，购销记录应当真实、完整、准确、有效，保存期限不得少于（）年。

18.《药品管理法》规定，药品广告的内容必须真实、合法，以（）为主要内容，不得含有虚假的内容。

19.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业发现其生产的药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售，召