2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附答案详解（夺分金卷）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附答案详解（夺分金卷）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.1.下列关于药品生产质量管理规范的描述，错误的是：()

A.药品生产质量管理规范是药品生产全过程的质量保证体系

B.药品生产质量管理规范适用于所有药品生产活动

C.药品生产质量管理规范不要求生产过程进行持续改进

D.药品生产质量管理规范要求对生产过程中出现的问题进行及时纠正

2.2.以下哪种药品不属于处方药？()

A.阿司匹林

B.麻黄碱

C.头孢克肟

D.复方甘草片

3.3.药品零售企业销售药品时，应向消费者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、生产批号

B.生产厂家、生产日期、有效期

C.药品价格、购买途径、用法用量

D.以上都是

4.4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、规格、生产厂家

B.药品适应症、用法用量、禁忌症

C.药品疗效、不良反应、注意事项

D.以上都是

5.5.药品经营企业发生药品质量事故时，应采取哪些措施？()

A.立即停止销售和使用，通知相关部门

B.向消费者赔偿损失，承担相应责任

C.对事故药品进行封存，调查原因

D.以上都是

6.6.以下哪种行为属于非法经营药品？()

A.药品经营企业超出经营范围销售药品

B.药品经营企业销售过期药品

C.药品经营企业销售未经批准的药品

D.以上都是

7.7.药品生产企业在药品生产过程中，应如何确保药品质量？()

A.严格执行药品生产质量管理规范

B.加强对生产设备的维护保养

C.定期对生产人员进行培训

D.以上都是

8.8.以下哪种药品属于特殊管理药品？()

A.阿司匹林

B.麻黄碱

C.头孢克肟

D.复方甘草片

9.9.药品零售企业在药品零售过程中，应如何确保药品质量？()

A.严格执行药品零售质量管理规范

B.定期对药品进行检查，确保在有效期内

C.对销售人员进行药品知识培训

D.以上都是

10.10.以下哪种行为属于虚假宣传药品？()

A.药品广告中宣传药品可以治愈所有疾病

B.药品广告中宣传药品无副作用

C.药品广告中宣传药品适用于所有人群

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.1.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些内容是生产质量管理的基本要求？()

A.质量管理体系文件化

B.生产过程控制

C.产品质量检验

D.生产人员培训

E.设备维护保养

12.2.药品经营企业应当建立哪些记录，以保障药品质量可追溯？()

A.药品采购记录

B.药品验收记录

C.药品销售记录

D.药品储存记录

E.药品退回记录

13.3.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、规格、生产厂家

B.药品适应症、用法用量、禁忌症

C.药品疗效、不良反应、注意事项

D.虚假宣传、夸大宣传、隐瞒药品不良反应

E.未经批准的绝对化用语

14.4.以下哪些属于药品不良反应监测的职责？()

A.药品生产企业监测药品不良反应

B.药品经营企业收集药品不良反应信息

C.医疗机构报告药品不良反应

D.药品监督管理部门监督药品不良反应监测工作

E.消费者报告个人药品不良反应

15.5.药品召回分为哪几类？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

E.五级召回

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品前，应当取得药品生产许可，并按照许可的类别和范围进行生产。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品的说明书或者标签，并按照规定提供有关信息。

18.药品广告应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

19.药品不良反应监测报告和评价控制是药品全生命周期管理的重要组成部分，其目的是为了及时发现、评价和控制药品不良反应。

20.药品生产、经营企业应当建立药品追溯制度，确保药品可追溯，便于药品召回和追溯。

四、判断题(共5题)

21.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人对其药品的安全性、有效性负责。()

A.正确B.错误

22.药品广告未经药品监督管理部门批准，可以在媒体上发布。()

A.正确B.错误

23.药品零售企业可以销售超出其经营范围的药品。()

A.正确B.错误

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