2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解（考试直接用）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解（考试直接用）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施应当符合哪些要求？()

A.符合药品生产质量管理规范的要求

B.符合环境保护的要求

C.符合安全生产的要求

D.以上都是

2.药品生产企业在生产过程中，对原辅料的检验应当符合哪些规定？()

A.检验记录应当完整、真实

B.检验结果应当及时报告

C.检验报告应当经检验人员签字

D.以上都是

3.药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取哪些证明文件？()

A.药品生产企业的生产许可证

B.药品经营企业的营业执照

C.药品检验报告书

D.以上都是

4.药品零售企业销售处方药时，应当遵守哪些规定？()

A.不得销售给未成年人

B.应当凭处方销售

C.应当告知患者用药注意事项

D.以上都是

5.药品广告应当符合哪些要求？()

A.内容真实、合法

B.不得含有虚假内容

C.不得含有未经证实的信息

D.以上都是

6.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，主要内容包括哪些？()

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品生产设施设备运行情况

C.药品生产质量管理体系的建立和实施情况

D.以上都是

7.药品不良反应报告和监测制度中，药品生产企业的职责是什么？()

A.收集、整理药品不良反应信息

B.对不良反应进行分析评价

C.及时报告药品不良反应

D.以上都是

8.药品召回制度中，药品生产企业的召回决定应当基于哪些信息？()

A.药品不良反应报告

B.药品检验不合格报告

C.药品监督管理部门的监督抽检结果

D.以上都是

9.医疗机构使用药品时，应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品处方制度

B.严格按照药品说明书使用药品

C.对使用药品的疗效和安全性进行监测

D.以上都是

10.执业药师在执业活动中，应当遵守哪些职业道德规范？()

A.诚实守信，恪守职业道德

B.尊重患者，关爱生命

C.勤奋学习，不断提高业务水平

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范文件

B.药品生产质量管理规范附录

C.药品生产质量管理规范指导原则

D.药品生产质量管理规范检查标准

12.药品经营企业应当建立健全哪些制度？()

A.药品购进、验收、储存、销售和运输制度

B.药品质量管理制度

C.药品不良反应监测报告制度

D.药品经营质量管理规范

13.以下哪些行为属于违法的药品广告？()

A.虚构或者编造疗效

B.虚假宣传，夸大药品功能

C.涉及国家秘密、危害人体健康

D.违反国家广告法规定的其他情形

14.药品监督管理部门对药品的监督检查主要包括哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范的执行情况

B.药品生产、经营企业的资质和条件

C.药品生产、经营质量管理制度的建立和执行情况

D.药品不良反应监测和报告情况

15.执业药师在执业活动中应当遵循哪些原则？()

A.依法执业，诚信服务

B.尊重患者，关爱生命

C.勤奋学习，提高业务水平

D.团结协作，维护行业利益

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施应当符合______的要求。

17.药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取______，以证明其合法性。

18.执业药师在执业活动中，应当遵守______，恪守职业道德。

19.药品广告应当经______审查批准，方可发布。

20.药品生产企业在生产过程中，应当对______进行严格管理，确保药品质量。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施和设备应当每年至少进行一次检验和校准。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售超出经营范围的药品。()

A.正确B.错误

23.执业药师在执业活动中，有权拒绝不合理的要求。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以含有未经证实的信息。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业在生产过程中，可以不记录生产过程中的关键数据。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简要