2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解（模拟题）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解（模拟题）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.1.下列哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产应当符合药品生产质量管理规范的要求

B.药品生产必须具备符合GMP条件的生产设施和设备

C.药品生产应当设立独立的检验机构

D.药品生产应当设立质量管理机构

2.2.药品经营企业在采购药品时，应重点审查以下哪项内容？()

A.药品的质量

B.药品的包装

C.药品的售价

D.药品的批准文号

3.3.我国药品生产监督管理的主管部门是？()

A.国家卫生健康委员会

B.国家市场监督管理总局

C.国家药品监督管理局

D.国家知识产权局

4.4.下列哪项不属于药品不良反应？()

A.药物副作用

B.药物滥用

C.药物相互作用

D.药物超量使用

5.5.我国药品生产企业的药品生产许可证有效期为多久？()

A.1年

B.3年

C.5年

D.永久

6.6.药品生产企业在药品生产过程中，下列哪项行为是不允许的？()

A.严格执行药品生产质量管理规范

B.使用未经批准的原材料

C.进行药品质量检验

D.保持生产记录完整

7.7.我国《药品管理法》规定，从事药品经营活动的企业应具备哪些条件？()

A.拥有合格的营业场所和设施

B.具有与经营规模相适应的质量管理人员

C.拥有合格的药品储存条件

D.以上都是

8.8.下列哪种药物不属于处方药？()

A.抗生素

B.非处方药

C.中成药

D.普通感冒药

9.9.我国《药品管理法》规定，药品广告应当向哪一部门备案？()

A.国家卫生健康委员会

B.国家市场监督管理总局

C.国家药品监督管理局

D.商务部

10.10.下列哪种药品需要特别关注儿童用药的安全性问题？()

A.抗生素

B.中成药

C.非处方药

D.麻醉药品

二、多选题(共5题)

11.1.下列哪些行为属于药品广告的合法发布方式？()

A.在电视台播放药品广告

B.在广播电台播放药品广告

C.在互联网上发布药品广告

D.在公共场所张贴药品广告

12.2.药品生产企业在进行药品生产活动时，以下哪些方面需要遵守药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.原料采购

B.生产工艺

C.产品质量控制

D.药品销售

13.3.我国药品监督管理部门对药品经营企业的监督检查内容包括哪些？()

A.药品质量检验记录

B.药品储存条件

C.药品采购记录

D.药品销售记录

14.4.药品经营企业在药品销售过程中，应履行以下哪些责任？()

A.核实采购方资质

B.向患者提供药品使用说明

C.遵守药品价格规定

D.对销售药品负责到底

15.5.药品不良反应报告的主要内容包括哪些？()

A.患者信息

B.药品信息

C.不良反应表现

D.药品使用时间

三、填空题(共5题)

16.1.药品生产企业的药品生产许可证有效期为____年。

17.2.药品不良反应监测报告时限为____日内。

18.3.药品生产质量管理规范（GMP）的英文缩写是____。

19.4.我国《药品管理法》规定，药品经营企业应当具备____条件。

20.5.药品广告内容应当真实合法，以____为准。

四、判断题(共5题)

21.1.药品生产企业的药品生产许可证可以无限期使用。()

A.正确B.错误

22.2.药品不良反应报告可以延迟至药品上市后一年内。()

A.正确B.错误

23.3.药品广告可以在任何媒体上发布，不受限制。()

A.正确B.错误

24.4.药品经营企业可以销售任何来源的药品。()

A.正确B.错误

25.5.药品生产企业在生产过程中，可以不进行药品质量检验。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.1.请简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容。

27.2.药品经营企业应如何保证药品的质量安全？

28.3.我国药品不良反应监测报告体系是如何构成的？

29.4.药品广告应遵循哪些原则？

30.5.药品召回是指什么？药品召回的程序是怎样的？