2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解（实用）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解（实用）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品经营企业在经营过程中发现已售出的一批药品存在安全隐患，企业应采取下列哪项措施？()

A.继续销售，观察情况

B.暂停销售，通知消费者

C.等待上级指示

D.降价销售

2.医疗机构在采购药品时，下列哪项行为是合法的？()

A.与药品生产、经营企业签订回扣协议

B.直接采购境外无合法证明的药品

C.严格执行采购标准，确保药品质量

D.暂时停用某药品，待有更便宜的替代品

3.某药品说明书上标注“儿童禁用”，该药品在使用前，药品使用人员应做何处理？()

A.必须告知家长禁用原因

B.可告知家长后自行决定是否使用

C.仅供成人使用，儿童不用告知家长

D.可以不告知家长直接使用

4.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品经营质量管理规范（GSP）的内容？()

A.药品储存条件

B.药品销售记录

C.药品研发过程

D.药品运输过程

5.医疗机构配制的制剂可以在哪些情况下调剂使用？()

A.仅限本医疗机构使用

B.仅限本省医疗机构使用

C.仅限本市医疗机构使用

D.可以在全省范围内调剂使用

6.药品生产企业在生产药品时，以下哪项行为是违法的？()

A.严格遵守药品生产质量管理规范

B.在药品中添加其他成分以增强效果

C.定期检验生产过程中的药品

D.主动召回存在安全隐患的药品

7.药品零售企业在销售处方药时，以下哪项行为是合法的？()

A.拒绝向无处方消费者销售处方药

B.在不影响质量的前提下，对处方药进行分装销售

C.向消费者提供虚假药品信息

D.将处方药与普通商品一起陈列销售

8.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测制度内容？()

A.药品生产企业主动报告

B.药品经营企业主动报告

C.药品使用单位主动报告

D.患者主动报告

9.药品生产企业在生产药品时，以下哪项行为是合法的？()

A.使用未经过批准的原料药生产药品

B.超过药品生产许可证规定的范围生产药品

C.严格按照生产工艺规程生产药品

D.未经检验直接出厂销售药品

10.医疗机构在采购和使用麻醉药品时，以下哪项行为是合法的？()

A.采购未列入国家目录的麻醉药品

B.未经批准自行购买和使用麻醉药品

C.严格执行麻醉药品采购和使用管理制度

D.向患者提供未经处方的麻醉药品

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于药品生产企业的质量责任？()

A.保证药品质量符合国家药品标准

B.对药品生产过程进行严格监控

C.对药品生产设施进行定期维护

D.对药品销售进行监管

E.对药品广告进行审核

12.药品经营企业在药品经营活动中，应当遵守以下哪些规定？()

A.严格执行药品经营质量管理规范（GSP）

B.确保药品质量合格

C.不得销售假冒伪劣药品

D.向消费者提供虚假药品信息

E.不得擅自更改药品包装

13.医疗机构在采购和使用药品时，应当注意以下哪些事项？()

A.优先采购和使用国家基本药物

B.确保药品质量符合国家药品标准

C.不得使用未经批准的药品

D.不得将药品用于非适应症治疗

E.不得向患者提供虚假药品信息

14.药品广告应当遵守以下哪些规定？()

A.不得含有虚假、夸大、误导性的内容

B.不得涉及治愈率或有效率

C.不得未经批准发布

D.不得发布未经注册的药品广告

E.不得发布未经审评的药品广告

15.《药品管理法》对药品不良反应监测和报告有哪些要求？()

A.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应监测制度

B.药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应信息

C.药品生产、经营企业和医疗机构应当及时报告药品不良反应信息

D.药品监督管理部门应当对药品不良反应信息进行汇总和分析

E.药品生产、经营企业和医疗机构应当对药品不良反应进行跟踪调查

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、检验仪器和生产工艺应当符合国家药品生产质量管理规范的要求。

17.药品经营企业销售药品时，应当提供真实、完整的药品购销记录，并保存至药品有效期后____年。

18.医疗机构配制的制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可调剂使用。

19.药品广告的内容必须真实、合法，以____为准。

20.药品生产、经营企业和医疗机构发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、经营、使用，并____。

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