2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解【a卷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解【a卷】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证

C.药品生产质量管理规范附录

D.药品生产操作规程

2.药品经营企业购进药品，应当建立并执行采购记录制度。下列关于采购记录的说法，错误的是？()

A.记录应载明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购货日期等

B.购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不少于3年

C.购进记录应保存至药品有效期结束

D.购进记录应按照国家有关规定保存和销毁

3.医疗机构制剂室配制制剂，应当符合哪些要求？()

A.使用符合《药品生产质量管理规范》的生产设施、设备和人员

B.使用符合《医疗机构制剂质量管理规范》的生产设施、设备和人员

C.使用符合《药品经营质量管理规范》的生产设施、设备和人员

D.使用符合《药品不良反应监测和评价管理办法》的生产设施、设备和人员

4.药品上市许可持有人对药品生产全过程进行质量管理，下列关于药品生产全过程的说法，正确的是？()

A.只需关注生产过程中的质量控制环节

B.应当对生产过程的所有环节进行质量控制

C.只需关注生产前的原料采购环节

D.只需关注生产后的销售环节

5.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品不良反应？()

A.药品引起的损害反应

B.药品引起的正常药理作用

C.药品引起的过敏反应

D.药品引起的毒副作用

6.药品零售企业销售药品，应当进行哪些记录？()

A.销售药品的名称、规格、批号、有效期、生产厂商、销售数量、销售日期等

B.购进药品的名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购货日期等

C.药品生产企业的名称、地址、联系方式等

D.药品经营企业的名称、地址、联系方式等

7.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当采取哪些措施？()

A.停止生产、销售，并立即通知药品监督管理部门

B.继续生产、销售，但需向药品监督管理部门报告

C.停止生产、销售，但无需通知药品监督管理部门

D.继续生产、销售，无需采取措施

8.药品经营企业销售进口药品，应当符合哪些要求？()

A.应当具有进口药品的经营资格

B.应当向药品监督管理部门报告进口药品的来源和批次

C.应当确保进口药品的质量安全

D.以上都是

9.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品的标签和说明书应当标注的内容？()

A.药品通用名称、规格、生产批号、有效期等

B.药品生产企业名称、地址、联系方式等

C.药品成分的化学结构式

D.药品的使用方法、禁忌、注意事项等

10.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当包括哪些内容？()

A.药品生产企业的生产设施、设备和人员是否符合规定

B.药品生产企业的质量管理体系是否符合规定

C.药品生产企业的药品生产过程是否符合规定

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，药品生产企业的质量管理体系应包括以下哪些内容？()

A.质量目标与职责

B.药品生产质量管理规范（GMP）

C.药品生产许可证

D.药品注册批件

E.质量控制体系

12.药品经营企业销售药品时，应遵守以下哪些规定？()

A.销售记录应完整准确，保存至超过药品有效期一年，但不少于3年

B.销售药品的标签和说明书应符合国家规定

C.应当向消费者提供必要的用药指导

D.应当定期对销售人员进行培训

E.应当建立药品召回制度

13.药品不良反应监测报告的时限要求包括以下哪些？()

A.发现疑似不良反应应在24小时内报告

B.发生严重不良反应应在12小时内报告

C.药品生产企业应建立不良反应监测和评价制度

D.医疗机构应主动收集不良反应信息

E.药品监督管理部门应定期发布不良反应信息

14.药品经营企业购进药品时，应当查验以下哪些资料？()

A.药品生产企业的生产许可证

B.药品的检验报告书

C.药品注册批件

D.药品的标签和说明书

E.药品的供货单位资质

15.根据《药品管理法》，药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品通用名称、规格、生产厂家、批准文号

B.药品的功能主治、用法用量、禁忌症

C.药品的销售价格、促销活动信息

D.药品的不良反应信息

E.药品的包装和外观

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的