2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解【达标题】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解【达标题】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、设备必须符合哪些要求？()

A.符合国家标准和行业标准

B.符合药品生产质量管理规范

C.符合企业内部规定

D.符合地方标准

2.医疗机构制剂室应当定期进行哪些检查？()

A.环境卫生检查

B.药品储存检查

C.生产过程检查

D.以上都是

3.以下哪项不属于《药品管理法》中规定的药品生产企业的质量保证体系？()

A.质量管理组织

B.质量控制制度

C.药品不良反应监测

D.质量检验

4.药品经营企业应当建立哪些记录？()

A.药品采购记录

B.药品销售记录

C.药品质量检验记录

D.以上都是

5.《药品管理法》规定，药品广告应当真实、合法，以下哪项不是药品广告应当具备的内容？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.生产厂家、生产日期、有效期

C.药品价格、促销活动

D.药品作用、适应症、用法用量

6.执业药师在执业活动中，发现患者有使用非处方药不当的情况，应当如何处理？()

A.告知患者自行处理

B.建议患者咨询医师

C.拒绝提供药品

D.无需干预

7.药品批发企业应当对所经营药品的哪些信息进行记录？()

A.药品名称、规格、批号

B.购销单位、购销时间、购销数量

C.生产厂家、生产日期、有效期

D.以上都是

8.《药品管理法》规定，药品零售企业销售药品时，应当核对哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号

B.购货单位、购货时间、购货数量

C.生产厂家、生产日期、有效期

D.以上都是

9.以下哪项不属于《药品管理法》中规定的药品不良反应报告主体？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品使用患者

10.《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当定期对药品生产、经营企业进行哪些检查？()

A.生产过程检查

B.质量控制检查

C.生产设施检查

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，药品生产企业的质量保证体系应包括以下哪些内容？()

A.质量管理制度

B.质量检验制度

C.质量控制计划

D.生产工艺文件

E.员工培训体系

12.以下哪些行为违反了《药品管理法》关于药品广告的规定？()

A.药品广告含有虚假内容

B.药品广告未标明药品生产企业名称和地址

C.药品广告未标明药品批准文号

D.药品广告以新闻报道形式发布

E.药品广告仅提供药品名称、适应症、用法用量

13.执业药师在执业活动中，应当遵守以下哪些原则？()

A.以患者为中心

B.依法执业

C.诚实守信

D.严谨求实

E.团队协作

14.药品经营企业应当对以下哪些信息进行记录？()

A.药品名称、规格、批号

B.购销单位、购销时间、购销数量

C.生产厂家、生产日期、有效期

D.药品质量检验报告

E.药品不良反应报告

15.以下哪些机构或个人负有药品不良反应监测报告的义务？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.执业药师

E.药品使用者

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备必须符合____要求。

17.《药品管理法》中规定，药品生产企业的质量负责人应当具备____资格。

18.药品经营企业销售药品时，应当开具____，并保存销售记录。

19.《药品管理法》规定，药品广告中应当标明____。

20.执业药师在执业活动中，发现患者有使用非处方药不当的情况，应当____。

四、判断题(共5题)

21.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备必须符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未取得药品批准证明文件的药品。()

A.正确B.错误

23.执业药师在执业活动中，发现患者有使用药品不当的情况，可以自行决定是否告知患者。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以含有虚假内容，只要不夸大宣传即可。()

A.正确B.错误

25.医疗机构制剂室可以自行决定其制剂的销售范围。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

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