2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解【完整版】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解【完整版】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）应包括哪些内容？()

A.生产设施和设备的要求

B.生产过程的管理要求

C.质量控制的要求

D.以上都是

2.药品经营企业销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号

B.生产厂家、生产日期、有效期

C.用法用量、禁忌症、不良反应

D.以上都是

3.药品不良反应监测报告的时限是多少？()

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.7日内

4.药品广告应当真实、合法，以下哪项不属于药品广告应当遵循的原则？()

A.科学性

B.客观性

C.创意性

D.合法性

5.医疗机构处方权的授予和管理由哪个部门负责？()

A.卫生健康行政部门

B.药品监督管理部门

C.医疗机构

D.上级主管部门

6.药品零售企业销售处方药时，下列哪项行为是合法的？()

A.直接向患者销售处方药

B.必须凭处方销售处方药

C.可以根据患者病情自行决定是否销售处方药

D.可以销售过期处方药

7.药品上市许可持有人对药品不良反应监测的主体责任是什么？()

A.负责收集和上报不良反应信息

B.负责对药品不良反应进行分析和评价

C.负责药品不良反应的预防和控制

D.以上都是

8.药品经营企业应当从哪些渠道采购药品？()

A.任何渠道

B.具有合法资质的供货企业

C.个体工商户

D.个人

9.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范应当符合以下哪些要求？()

A.药品生产全过程应当符合药品生产质量管理规范

B.药品生产设施应当符合药品生产质量管理规范

C.药品生产人员应当具备相应的资质和技能

D.以上都是

10.药品生产企业发现药品存在安全隐患时，应当如何处理？()

A.立即停止生产、销售和使用

B.向药品监督管理部门报告

C.及时告知消费者

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容？()

A.生产环境控制

B.原料采购与检验

C.生产操作规程

D.质量管理体系的建立

E.药品销售记录

12.药品经营企业进行药品质量管理应遵循哪些原则？()

A.质量第一

B.用户至上

C.持续改进

D.风险控制

E.合规经营

13.药品不良反应监测的目的包括哪些？()

A.保障公众用药安全

B.识别和评价新的不良反应

C.改进药品使用

D.促进药品研发

E.增加药品市场竞争力

14.根据《药品管理法》，药品广告应当符合哪些要求？()

A.内容真实、合法

B.未经审查不得发布

C.不得含有虚假内容

D.不得利用广告进行不正当竞争

E.可以含有疗效保证

15.医疗机构在药品使用过程中，应当如何确保药品的安全使用？()

A.严格执行药品处方制度

B.加强药品使用前的审查

C.规范药品使用行为

D.建立药品不良反应监测制度

E.可以不进行药品不良反应监测

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）应当符合哪些要求？

17.药品不良反应监测报告的时限是多少？

18.药品广告应当经哪个部门审查批准后方可发布？

19.药品经营企业销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？

20.医疗机构处方权的授予和管理由哪个部门负责？

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）是对药品生产全过程的质量管理要求。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以从任何渠道采购药品。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测报告可以延迟至72小时内提交。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以含有疗效保证的表述。()

A.正确B.错误

25.医疗机构可以根据患者的意愿随意调整处方用药。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）的要求。

27.药品经营企业在销售药品时，如何确保药品的质量安全？

28.药品不良反应监测在药品管理中的意义