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2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及1套完整答案详解

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业因生产过程中存在质量问题，被药品监督管理部门责令停产停业，该企业不服，依法申请行政复议。下列关于行政复议的说法，正确的是：()

A.行政复议申请应当自收到停产停业决定书之日起30日内提出

B.行政复议机关收到行政复议申请后，应当在15日内决定是否受理

C.行政复议决定应当在收到行政复议申请之日起60日内作出

D.对行政复议决定不服的，可以向人民法院提起行政诉讼

2.根据《药品管理法》规定，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.生产操作规程

C.药品生产质量管理规范

D.药品生产许可证

3.某药品经营企业因销售假药被罚款10万元，下列关于该处罚的说法，正确的是：()

A.罚款10万元是最低限度的处罚

B.该企业可以不服罚款决定，申请行政复议或提起行政诉讼

C.该企业可以要求减免罚款

D.该企业应当立即停止销售假药

4.某药品零售企业因销售过期药品被责令改正，下列关于责令改正的说法，正确的是：()

A.责令改正是对企业的一种行政处罚

B.责令改正可以代替罚款等行政处罚

C.责令改正后，企业可以继续销售该药品

D.责令改正是对企业的一种行政强制措施

5.根据《药品管理法》规定，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系要素？()

A.质量目标

B.质量计划

C.质量审核

D.质量报告

6.某药品经营企业因违反药品经营质量管理规范被责令停产停业，下列关于停产停业说法，正确的是：()

A.停产停业是对企业的一种行政处罚

B.停产停业可以代替罚款等行政处罚

C.停产停业期间，企业可以继续销售药品

D.停产停业是对企业的一种行政强制措施

7.根据《药品管理法》规定，下列哪项不属于药品经营企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.质量计划

C.质量审核

D.药品经营许可证

8.某药品生产企业因生产劣药被罚款5万元，下列关于该处罚的说法，正确的是：()

A.罚款5万元是最低限度的处罚

B.该企业可以不服罚款决定，申请行政复议或提起行政诉讼

C.该企业可以要求减免罚款

D.该企业应当立即停止生产劣药

9.某药品零售企业因销售假冒伪劣药品被责令改正，下列关于责令改正的说法，正确的是：()

A.责令改正是对企业的一种行政处罚

B.责令改正可以代替罚款等行政处罚

C.责令改正后，企业可以继续销售该药品

D.责令改正是对企业的一种行政强制措施

10.根据《药品管理法》规定，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系要素？()

A.质量目标

B.质量计划

C.质量审核

D.质量报告

11.某药品经营企业因违反药品经营质量管理规范被责令停产停业，下列关于停产停业说法，正确的是：()

A.停产停业是对企业的一种行政处罚

B.停产停业可以代替罚款等行政处罚

C.停产停业期间，企业可以继续销售药品

D.停产停业是对企业的一种行政强制措施

二、多选题(共5题)

12.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以吊销药品生产许可证？()

A.药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范

B.药品生产企业生产、销售假药

C.药品生产企业因重大违法行为被吊销药品生产许可证

D.药品生产企业擅自改变生产场所、生产工艺

13.药品经营企业进行药品经营质量管理规范认证时，应当提交哪些材料？()

A.药品经营企业营业执照复印件

B.药品经营企业质量管理组织机构图

C.药品经营企业质量管理手册

D.药品经营企业药品质量管理人员的资格证明

14.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品广告管理内容？()

A.药品广告的内容必须真实、合法，不得含有虚假内容

B.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

C.药品广告不得含有说明治愈率或者有效率的内容

D.药品广告经批准后方可发布

15.以下哪些行为构成药品经营企业的违法行为？()

A.药品经营企业未按照规定储存药品

B.药品经营企业销售过期药品

C.药品经营企业销售未经批准的药品

D.药品经营企业未建立药品采购、验收记录

16.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以撤销药品注册证书？()

A.药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范

B.药品经检验不符合国家标准

C.药品上市后发生严重不良反应

D.药品生产企业擅自改变生产工艺

三、填空题(共5题)

17.《药品