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2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解（综合题）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》规定，下列关于药品生产企业管理人员的要求，说法正确的是：()

A.不得在禁止生产、销售药品的场所生产药品

B.可以在禁止生产、销售药品的场所生产药品

C.可以委托其他企业生产药品

D.可以在药品生产场所外从事与药品生产无关的活动

2.下列药品中，不属于处方药的是：()

A.头孢克洛胶囊

B.阿莫西林片

C.麻黄碱片

D.布洛芬缓释胶囊

3.根据《药品管理法》规定，药品生产企业在药品生产过程中，应当严格执行：()

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品流通质量管理规范

D.药品使用质量管理规范

4.药品经营企业销售药品时，必须提供：()

A.药品说明书

B.药品批准文号

C.药品检验报告

D.药品生产企业的授权书

5.下列关于药品广告监管的说法，正确的是：()

A.药品广告可以任意宣传药品的功效和适用范围

B.药品广告必须真实、合法，不得含有虚假内容

C.药品广告可以含有未经证实的效果描述

D.药品广告可以夸大药品的功效和适用范围

6.医疗机构配制制剂，应当取得：()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.医疗机构执业许可证

7.药品不良反应是指：()

A.药品引起的正常生理反应

B.药品引起的轻微反应

C.药品引起的与用药目的无关的反应

D.药品引起的严重反应

8.下列关于药品召回的说法，正确的是：()

A.药品召回是药品生产企业自愿的行为

B.药品召回是药品监督管理部门强制执行的行为

C.药品召回是药品经营企业自行决定的行为

D.药品召回是药品使用单位强制执行的行为

9.根据《药品管理法》规定，下列关于药品包装和标签的要求，说法正确的是：()

A.药品包装和标签可以随意设计

B.药品包装和标签应当清晰、明确，便于识别

C.药品包装和标签可以不标注药品的主要成分

D.药品包装和标签可以不标注药品的生产批号

10.下列关于执业药师的说法，正确的是：()

A.执业药师可以跨区域执业

B.执业药师可以同时在多个执业单位执业

C.执业药师可以在药店内销售处方药

D.执业药师应当具备药学专业知识，取得药学专业技术职称

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》规定，以下哪些行为属于违法行为：()

A.药品生产企业在生产过程中未按照GMP要求进行生产

B.药品经营企业未取得药品经营许可证销售药品

C.医疗机构擅自改变药品包装后销售

D.执业药师在药店内销售非处方药

12.药品说明书应当包含以下哪些内容：()

A.药品名称和规格

B.药品的主要成分

C.药品的适应症和用法用量

D.药品的禁忌症和注意事项

E.药品的批准文号和生产企业

13.根据《药品管理法》规定，以下哪些情形可以吊销药品生产许可证：()

A.药品生产企业在生产过程中发生重大质量事故，造成严重后果的

B.药品生产企业伪造、变造、出租、出借、转让药品批准证明文件的

C.药品生产企业生产、销售假药的

D.药品生产企业生产、销售劣药的

14.药品不良反应监测的目的包括：()

A.评估药品的安全性

B.及时发现并控制药品不良反应的发生

C.改进药品的质量

D.保障患者用药安全

15.以下哪些属于处方药的管理要求：()

A.处方药应当凭医师处方销售、调剂

B.处方药不得在药店内自行购买

C.处方药应当明确标注适应症和用法用量

D.处方药不得进行广告宣传

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的药品储存条件必须符合《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》的要求。

17.执业药师在执业活动中，应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和用药安全。

18.药品说明书应当包含药品的通用名称、成分、规格、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。

19.药品生产企业在生产药品前，应当取得药品生产许可证，并按照《药品生产质量管理规范》的要求进行生产。

20.药品经营企业销售药品时，必须建立并执行药品销售记录制度，记录内容包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期等。

四、判断题(共5题)

21.执业药师在执业过程中，可以同时为多家医