2025年执业药师之《药事管理与法规》题库【完整版】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库【完整版】附答案详解

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品销售行为是否符合国家有关药品生产质量管理规范的是由哪个部门负责检查？()

A.药品监督管理部门

B.卫生健康行政部门

C.工业和信息化部门

D.质量技术监督部门

2.药品经营企业销售药品时，必须建立并执行什么制度？()

A.药品质量保证制度

B.药品销售管理制度

C.药品购销合同制度

D.药品不良反应报告制度

3.下列哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.药品生产应当符合药品质量标准的要求

B.药品生产应当符合药品生产质量管理规范的要求

C.药品生产应当符合药品生产许可证的要求

D.药品生产应当符合药品生产质量管理规范的要求

4.药品上市许可持有人应当对药品生产过程中的哪些环节进行严格控制和监督？()

A.原料采购、生产过程、质量控制、销售渠道

B.原料采购、生产过程、销售渠道、售后跟踪

C.原料采购、生产过程、质量控制、售后跟踪

D.生产过程、质量控制、销售渠道、售后跟踪

5.医疗机构制剂室应当按照什么标准进行建设和管理？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.医疗机构制剂质量管理规范

D.医疗机构药品质量管理规范

6.药品广告的批准文号有效期是多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

7.药品生产企业在药品生产过程中发生重大药品不良反应，应当如何处理？()

A.及时向所在地省级药品监督管理部门报告

B.及时向所在地市级药品监督管理部门报告

C.及时向所在地县级药品监督管理部门报告

D.向医疗机构报告

8.药品经营企业购进药品时，应当查验哪些证明文件？()

A.药品生产企业的生产许可证和药品批准证明文件

B.药品生产企业的营业执照和药品批准证明文件

C.药品生产企业的生产许可证和营业执照

D.药品生产企业的药品批准证明文件和医疗机构制剂许可证

9.药品经营企业销售进口药品，应当向哪个部门申请进口药品注册证？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

10.药品经营企业零售药品时，应当向消费者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批准文号、生产日期、有效期、生产单位、用法用量、禁忌、不良反应等

B.药品名称、规格、批准文号、生产日期、有效期、生产单位、用法用量、禁忌、不良反应等

C.药品名称、规格、批准文号、生产日期、有效期、生产单位、用法用量、禁忌、不良反应等

D.药品名称、规格、批准文号、生产日期、有效期、生产单位、用法用量、禁忌、不良反应等

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些内容属于生产管理的要求？()

A.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品销售行为

B.药品生产企业的生产设备、生产场地、生产操作和人员培训

C.药品生产企业的生产记录、生产报告和生产档案

D.药品生产企业的生产成本、生产计划和销售策略

12.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违法销售药品的行为？()

A.药品经营企业销售过期药品

B.药品经营企业销售未经批准的药品

C.药品经营企业销售假冒伪劣药品

D.药品经营企业销售处方药不凭处方

13.药品不良反应监测和报告制度中，以下哪些机构或个人有责任报告药品不良反应？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者本人

14.药品广告审查机关对药品广告的审查内容主要包括哪些方面？()

A.药品广告的内容是否符合国家有关法律法规的要求

B.药品广告的内容是否真实、准确、完整

C.药品广告的内容是否涉及虚假、夸大、误导性宣传

D.药品广告的内容是否违反社会公德和民族风俗

15.药品召回制度中，以下哪些情形下应当启动药品召回？()

A.药品存在安全隐患，可能对消费者健康造成危害

B.药品的质量不符合国家药品标准

C.药品的生产批号与上市批号不一致

D.药品广告宣传内容与药品实际不符

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证工作由哪个部门负责？

17.药品经营企业销售药品时，必须建立并执行的药品销售管理制度中，不包括以下哪项内容？

18.药品生产企业在生产过程中发生重大药品不良反应，应当向哪个部