2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附答案详解【满分必刷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附答案详解【满分必刷】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品经营企业，在药品经营质量管理规范中，药品批发企业的药品储存与养护应满足以下哪项要求？()

A.药品储存区应与办公区、生活区隔离

B.药品应按照批准的工艺进行储存

C.药品储存应定期进行清洁、消毒

D.以上都是

2.以下哪项不属于药品生产质量管理规范中的生产管理要求？()

A.生产设施应满足生产工艺要求

B.生产过程应严格质量控制

C.生产人员应定期进行健康检查

D.生产设备应定期进行校验和维修

3.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品生产企业的名称、地址和联系方式

B.药品批准文号、生产批号和有效期

C.药品适应症或者功能主治，用法、用量等

D.药品的效果和安全性信息

4.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具有符合药品生产质量管理规范的设施和设备

B.具有专业技术人员和保证药品质量的规章制度

C.具有与制剂相适应的卫生环境

D.以上都是

5.药品不良反应监测机构应当具备哪些条件？()

A.具有专职或者兼职的人员

B.具有与监测任务相适应的设施和设备

C.具有与监测任务相适应的计算机信息管理系统

D.以上都是

6.药品生产企业在药品生产过程中，应当采取哪些措施防止污染？()

A.严格执行生产操作规程

B.定期对生产环境进行清洁、消毒

C.加强生产人员的个人卫生管理

D.以上都是

7.药品生产企业的生产记录应当保存多久？()

A.不少于5年

B.不少于10年

C.不少于20年

D.永久保存

8.药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取哪些资料？()

A.药品生产企业的生产许可证和药品批准证明文件

B.药品的质量检验报告书

C.药品的销售发票和购货凭证

D.以上都是

9.药品经营企业销售药品时，应当向购货单位提供哪些资料？()

A.药品的批准证明文件和产品说明书

B.药品的检验报告书和质量标准

C.药品的销售发票和购货凭证

D.以上都是

10.药品监督管理部门在药品监督管理活动中，对涉嫌违法行为的，可以采取哪些措施？()

A.调查取证

B.查封扣押

C.强制措施

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量目标管理

B.生产过程控制

C.质量检验与测试

D.药品上市后监测

E.质量风险管理

12.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的药品广告违法行为？()

A.虚假宣传药品的功效

B.发布未经批准的药品广告

C.利用科研单位名义发布广告

D.未经审查发布广告

E.在儿童频道播放药品广告

13.药品经营企业在采购药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.采购药品应当从具有药品生产、经营资格的企业购进

B.采购药品应当建立采购记录，并保存至药品有效期后一年

C.采购药品应当索取、查验供货企业的相关证明文件

D.采购进口药品应当索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》

E.采购药品应当确保药品质量

14.医疗机构制剂室在配制制剂时，应当遵循以下哪些原则？()

A.遵守药品生产质量管理规范

B.严格按照处方配制制剂

C.确保制剂质量符合规定标准

D.使用合格的原料和辅料

E.对制剂进行质量检验

15.药品不良反应监测机构在开展药品不良反应监测工作时，应当做以下哪些工作？()

A.收集药品不良反应信息

B.分析评价药品不良反应

C.跟踪监测已报告的不良反应

D.向药品监督管理部门报告严重不良反应

E.向公众发布药品不良反应信息

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的药品储存条件等，必须符合国家药品生产质量管理规范或者药品经营质量管理规范的要求。

17.药品生产企业在生产过程中，应当建立药品生产记录，如实记录生产过程，生产记录必须保存至药品有效期后____年。

18.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进，不得销售。这里的其他标识主要是指____。

19.药品广告的内容必须真实、合法，以____为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。

20.医疗机构制剂室配制制剂，应当遵守____，并按照规定对所配制制剂进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。

四、判断题(共5题)