药事管理与法规综合练习试卷及答案.docxVIP

药事管理与法规综合练习试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（请将正确选项的代表字母填在括号内，每题1分，共20分）

1.根据我国《药品管理法》，药品是指（）。

A.指用于预防、治疗疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质

B.指国家药品监督管理局批准生产、销售的，符合安全有效标准的物质

C.指由医疗机构自行配制、仅在本机构使用的物质

D.指具有预防、治疗、诊断疾病功能，但未规定具体适应症或功能主治的物质

2.在我国，药品生产企业、经营企业按照规定进行药品召回的责任主体是（）。

A.国家药品监督管理局

B.药品生产企业、经营企业

C.医疗机构

D.消费者协会

3.处方药不得在（）发布广告。

A.专业医学期刊

B.患者教育类读物

C.电视台

D.以上都不是

4.执业药师在执业范围内，发现患者用药存在安全隐患的，应当（）。

A.私下告知患者亲友

B.按照医院或企业规定，进行干预或向有关部门报告

C.无视安全隐患继续调配

D.要求患者更换其他医生

5.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学的知识介绍药品，不得含有（）。

A.指明用药方法

B.疗效承诺

C.适应症

D.非处方药标识

6.药品生产企业的质量管理部门负责人，应当（）。

A.具备执业药师资格

B.具有大学本科以上学历

C.具有三年以上生产管理经验

D.由企业法定代表人担任

7.药品经营企业销售处方药，必须凭（）调配药品。

A.患者身份证

B.医师处方

C.药师开具的证明

D.药品购买记录

8.《药品经营质量管理规范》（GSP）适用于（）。

A.所有药品生产企业

B.所有药品经营企业

C.所有医疗机构药房

D.所有进行药品科研的单位

9.药品不良反应报告的主要目的是（）。

A.对患者进行处罚

B.限制药品销售

C.监控药品安全性，改进药品使用

D.为新药上市提供数据支持

10.药品批准文号的格式为（）。

A.国药准字+字母+数字

B.X药准字+字母+数字

C.京药准字+字母+数字

D.沪药准字+字母+数字

11.医疗机构向患者提供药品时，必须进行合理用药指导，这主要体现了（）的原则。

A.可及性

B.安全性

C.合理性

D.经济性

12.药品生产企业对所生产的药品质量负有（）责任。

A.部分责任

B.最终责任

C.第二责任

D.有限责任

13.非处方药（OTC）的标签和说明书必须使用（）语言。

A.专业医学术语

B.普通易懂的语言

C.品牌广告语

D.国际通用的符号

14.药品生产企业、经营企业使用计算机管理系统储存、处理药品购销记录的，应当确保系统（）。

A.安全可靠，记录可追溯

B.操作简便，界面美观

C.适用于办公自动化

D.符合财务会计制度

15.药品广告中必须标明（）。

A.药品的价格

B.药品的批准文号

C.广告主的企业名称或地址

D.药品的专利号

16.对已上市药品进行安全性评价，发现存在严重不良反应的，国家药品监督管理局可以采取的措施不包括（）。

A.暂停生产、销售和使用

B.撤销药品批准证明文件

C.降低该药品的价格

D.禁止该药品进行广告宣传

17.医师开具处方时，必须注明药品的（）。

A.规格、用法、用量

B.生产厂家、生产批号

C.价格、医保编码

D.进口来源、代理商信息

18.药品生产企业、经营企业销售药品，不得向无资质的单位或个人销售，这主要是为了（）。

A.提高销售利润

B.保证药品流向合法渠道，确保用药安全

C.方便管理

D.避免税收问题

19.执业药师发现处方用药不当的，应当（）。

A.必须按照医师要求调配

B.拒绝调配，并告知患者

C.与医师沟通，提出质疑或建议

D.直接修改处方后调配

20.药品说