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2025生产部gmp试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP全称是？

A.GoodManufacturingPractice

B.GoodMedicalPractice

C.GoodManufacturingProcess

D.GoodMedicalProcess

答案：A

2.生产区与办公区应如何划分？

A.可以混合使用

B.应明确划分，生产区不得用于办公

C.办公区可以用于生产

D.无需明确划分

答案：B

3.人员进入生产区前应进行什么操作？

A.直接进入

B.更换洁净服

C.洗手

D.无需任何操作

答案：B

4.生产过程中使用的设备应如何管理？

A.无需定期清洁

B.定期清洁和验证

C.仅在使用后清洁

D.仅在出现问题时清洁

答案：B

5.原料和成品的存储应如何进行？

A.可以混合存储

B.应明确区分，并标注清晰

C.原料和成品可以随意存放

D.无需特别管理

答案：B

6.生产记录应如何管理？

A.可以手写或电子记录

B.仅手写记录

C.仅电子记录

D.无需记录

答案：A

7.生产过程中如发现偏差，应如何处理？

A.忽略偏差

B.记录偏差并采取纠正措施

C.直接继续生产

D.无需处理

答案：B

8.洁净区的空气过滤系统应如何维护？

A.无需定期维护

B.定期检查和更换滤网

C.仅在出现问题时维护

D.无需特别关注

答案：B

9.生产过程中使用的容器应如何清洁？

A.无需清洁

B.仅在使用后清洁

C.定期清洁和消毒

D.仅在出现污染时清洁

答案：C

10.生产过程中的环境监测应如何进行？

A.无需监测

B.定期进行微生物和尘埃粒子监测

C.仅在出现问题时监测

D.无需特别关注

答案：B

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP的基本原则包括哪些？

A.质量责任制

B.文件管理

C.人员培训

D.设备验证

答案：A,B,C,D

2.生产区的环境要求包括哪些？

A.温度和湿度控制

B.空气洁净度

C.洁净区划分

D.照度要求

答案：A,B,C,D

3.人员进入生产区应遵守哪些规定？

A.更换洁净服

B.洗手

C.剃须

D.佩戴发网

答案：A,B,C,D

4.生产过程中使用的设备应进行哪些管理？

A.定期清洁

B.验证

C.校准

D.维护

答案：A,B,C,D

5.原料和成品的存储应如何进行？

A.明确区分

B.标注清晰

C.控制温度和湿度

D.定期检查

答案：A,B,C,D

6.生产记录应如何管理？

A.完整准确

B.可追溯

C.及时填写

D.保存完好

答案：A,B,C,D

7.生产过程中如发现偏差，应如何处理？

A.记录偏差

B.采取纠正措施

C.预防再发

D.上报管理层

答案：A,B,C,D

8.洁净区的空气过滤系统应如何维护？

A.定期检查

B.更换滤网

C.清洁设备

D.记录维护情况

答案：A,B,C,D

9.生产过程中使用的容器应如何清洁？

A.定期清洁

B.消毒

C.验证清洁效果

D.记录清洁情况

答案：A,B,C,D

10.生产过程中的环境监测应如何进行？

A.微生物监测

B.尘埃粒子监测

C.温湿度监测

D.照度监测

答案：A,B,C,D

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GMP是药品生产质量管理的基本准则。

A.正确

B.错误

答案：A

2.生产区与办公区可以混合使用。

A.正确

B.错误

答案：B

3.人员进入生产区前无需更换洁净服。

A.正确

B.错误

答案：B

4.生产过程中使用的设备无需定期清洁。

A.正确

B.错误

答案：B

5.原料和成品的存储可以混合进行。

A.正确

B.错误

答案：B

6.生产记录可以手写或电子记录。

A.正确

B.错误

答案：A

7.生产过程中如发现偏差，可以忽略。

A.正确

B.错误

答案：B

8.洁净区的空气过滤系统无需定期维护。

A.正确

B.错误

答案：B

9.生产过程中使用的容器无需清洁。

A.正确

B.错误

答案：B

10.生产过程中的环境监测无需进行。

A.正确

B.错误

答案：B

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GMP的基本原则。

答案：GMP的基本原则包括质量责任制、文件管理、人员培训、设备验证、生产过程控制、质量检验、不良反应监测等。这些原则旨在确保药品生产过程的规范性和产品质量的可靠性。

2.简述生产区环境要求。

答案：生产区的环境要求包括温度和湿度控制、空气洁净度、洁净区划分