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GMP洁净厂房纯化水系统功能说明FS.docx

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    第

    第PAGE1页共NUMPAGES8页

    GMP洁净厂房纯化水系统功能说明FS

    1.概述

    略

    2.目的

    本文件的目的是阐述纯化水系统标准功能，为后续所有业务功能的开展提供依据。

    3.职责

    略

    4.法规和指南

    本设计确认参考了以下法规和指南：

    ?《药品生产质量管理规范》2025年修订

    ?《药品生产质量管理规范》（2025年修订）GMP附录确认与验证

    ?《GMP指南》（2023版）

    ?《中国药典》（2025版）

    ?《饮用水标准依据》GBT5749-2022

    5.术语缩写

    缩写

    描述

    DQ

    设计确认DesignQualification

    IQ

    安装确认Instal

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