2025年执业药师之《药事管理与法规》题库带答案详解（培优）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库带答案详解（培优）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中发现药品不符合标准的，应如何处理？()

A.继续生产，上报监管部门

B.立即停止生产，并通知销售者、使用者召回

C.报告当地卫生行政部门

D.对不合格药品进行整改后继续生产

2.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品？()

A.化学原料药

B.中药材

C.生物制品

D.药品说明书

3.药品经营企业在购销药品时，必须建立什么记录？()

A.购销记录

B.出入库记录

C.储存记录

D.售后服务记录

4.医疗机构制剂的配制，应当遵守哪些规定？()

A.依照药品生产管理的规定执行

B.依照药品经营管理的规定执行

C.依照医疗机构管理的规定执行

D.以上均不符合

5.药品广告中有关功能疗效的宣传，下列哪项是不允许的？()

A.根据药品说明书进行宣传

B.引用专家、患者证言

C.使用数据和统计结果支持宣传

D.超出说明书范围宣传

6.药品生产、经营企业违反《药品管理法》规定，生产、销售假药、劣药的，将受到怎样的处罚？()

A.警告并处以罚款

B.责令停产停业，并处以罚款

C.吊销许可证，并处以罚款

D.依照刑法追究刑事责任

7.药品监督管理部门对药品生产、经营企业进行监督检查时，企业应如何配合？()

A.有权拒绝检查

B.不得隐瞒、谎报事实

C.可以选择性地提供资料

D.不得擅自销毁有关资料

8.药品零售企业销售处方药，应当严格执行什么规定？()

A.患者自行购买

B.医师开具处方

C.患者同意购买

D.药店员工推荐

9.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品不良反应？()

A.药品引起的轻微不适

B.药品引起的严重不良反应

C.药品引起的过敏反应

D.药品引起的依赖性

10.药品监督管理部门在审查药品注册申请时，主要关注哪些内容？()

A.药品的疗效

B.药品的安全性

C.药品的生产工艺

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些情形下，药品上市许可持有人应当主动召回药品？()

A.药品存在安全隐患

B.药品不符合有效性、安全性要求

C.药品标签标识错误

D.药品被撤销批准证明文件

12.药品经营企业应当建立和执行哪些管理制度？()

A.购销记录制度

B.药品储存管理制度

C.药品质量管理制度

D.药品追溯制度

13.药品不良反应报告和监测包括哪些内容？()

A.药品不良反应的报告

B.药品不良反应的评价

C.药品不良反应的反馈

D.药品不良反应的总结

14.药品生产、经营企业违反《药品管理法》规定，可能承担的法律责任有哪些？()

A.行政处罚

B.刑事责任

C.民事责任

D.责令停产停业

15.执业药师在执业活动中，应当遵守哪些职业道德规范？()

A.诚实守信，公正执业

B.尊重患者，关爱生命

C.爱岗敬业，服务社会

D.保守秘密，维护患者隐私

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产质量管理规范称为_______。

17.药品经营企业销售药品时，必须建立并执行_______制度，保证药品销售渠道的合法合规。

18.《药品管理法》规定，生产、销售假药、劣药的，将被处以_______，并可以吊销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。

19.执业药师在执业活动中，发现其所在执业单位违反《药品管理法》规定的，应当_______，并按照有关规定向监督管理部门报告。

20.药品广告中应当标明_______，并注明批准文号。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业生产的药品，必须符合国家药品标准。()

A.正确B.错误

22.执业药师在执业期间，可以兼职其他药品生产、经营企业的职务。()

A.正确B.错误

23.药品生产、经营企业可以对药品进行二次包装，但不得改变药品的成分。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以含有不科学的表示功效的断言或者保证。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应的报告和监测是药品上市许可持有人和药品经营企业的法定义务。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)