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2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题含答案详解（基础题）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产、检验记录应当保存至何时？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

2.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.药品生产质量管理规范

C.生产操作规程

D.销售记录

3.医疗机构购进药品，应当建立什么制度？()

A.药品质量追溯制度

B.药品采购验收制度

C.药品库存管理制度

D.药品不良反应监测制度

4.药品经营企业零售药品时，必须凭处方销售的药品是哪些？()

A.处方药和非处方药

B.非处方药

C.处方药

D.所有药品

5.药品零售企业销售药品时，应当做到以下几点，除了？()

A.严格执行药品质量管理制度

B.不得销售假冒伪劣药品

C.可以销售过期药品

D.明确告知消费者用药信息

6.医疗机构制剂室配制制剂，应当符合什么要求？()

A.按需配制

B.随意配制

C.规定条件配制

D.随意改变配制条件

7.药品广告的审批机构是哪个？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

8.以下哪种药品不纳入国家基本医疗保险药品目录？()

A.西药

B.中药

C.生物制品

D.非处方药

9.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产、经营企业应承担的责任？()

A.保证药品质量

B.依法经营

C.保障消费者权益

D.负责药品价格制定

10.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.1天内

B.3天内

C.7天内

D.15天内

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）中，药品生产企业的哪些部门应当指定质量保证部门负责人？()

A.生产部门

B.质量管理部门

C.药品研发部门

D.销售部门

12.医疗机构购进药品时，以下哪些行为是合法的？()

A.与生产企业签订质量保证协议

B.检查药品的生产批号和有效期

C.从非法渠道购进药品

D.严格审查供货单位的资质

13.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品成分的说明

B.治疗效果和适应症的描述

C.未经科学证明的疗效宣传

D.生产企业的地址

14.药品经营企业应当建立哪些记录？()

A.药品采购记录

B.药品销售记录

C.药品库存记录

D.药品质量检验记录

15.以下哪些属于药品不良反应监测的范畴？()

A.药品引起的轻微副作用

B.药品引起的严重不良反应

C.药品与食品相互作用引起的不良反应

D.药品引起的药物过量反应

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产、检验记录应当保存至______。

17.医疗机构购进药品，应当建立______制度，以确保购入药品的质量。

18.药品广告的审批机构是______。

19.药品经营企业零售药品时，必须凭处方销售的药品是______。

20.药品不良反应监测报告的时限是______。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量管理体系文件应当涵盖药品生产的全过程。()

A.正确B.错误

22.医疗机构可以自行决定是否设置药房，并自行采购和使用药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以宣传药品的治疗效果，但不得含有未经科学证明的疗效宣称。()

A.正确B.错误

24.药品零售企业可以销售任何形式的药品包装，包括拆零销售。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应监测报告应当在发现后立即提交。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容。

27.药品不良反应监测的目的和意义是什么？

28.请说明药品经营企业销售药品时应当遵守哪些规定。

29.请列举几种常见的药品广告违法情形。

30.医疗机构购进药品时，如何确保购进药品的质量？

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题含答案详解（基础题）

一、单选题(共10题)

1.【答案】C

【解析】药品生产企业的生产、检验记录应当至少保存5年。

2.【答案】D