2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解（突破训练）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解（突破训练）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证证书的有效期为多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

2.医疗机构采购药品时，应当从具有《药品经营许可证》的企业采购，以下哪种情况不属于此规定？()

A.药品生产企业直接销售的药品

B.药品批发企业销售的药品

C.药品零售企业销售的药品

D.医疗机构自制的药品

3.《药品管理法》规定，药品广告不得含有哪些内容？()

A.药品名称、成分、适应症、用法用量、禁忌、不良反应等

B.药品名称、生产企业、产品批准文号、注册商标等

C.药品疗效、安全性、临床评价、专家推荐等

D.药品价格、促销活动、购买渠道等

4.药品上市许可持有人应当对药品的安全性、有效性负责，以下哪项不属于其责任范围？()

A.药品生产过程的质量控制

B.药品上市后的不良反应监测

C.药品广告的发布和内容审核

D.药品销售环节的质量保证

5.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产过程中，应当建立哪些记录？()

A.药品生产记录、检验记录、销售记录

B.药品生产记录、检验记录、不良反应记录

C.药品生产记录、检验记录、销售记录、储存记录

D.药品生产记录、检验记录、销售记录、运输记录

6.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产企业、产品批准文号、注册商标等

B.药品名称、成分、适应症、用法用量、禁忌、不良反应等

C.药品价格、促销活动、购买渠道等

D.药品生产日期、有效期、储存条件等

7.《药品管理法》规定，药品广告的审批主体是谁？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

8.药品批发企业销售药品时，应当对哪些信息进行核实？()

A.药品生产企业的生产许可证、药品批准文号

B.药品生产企业的生产许可证、药品质量标准

C.药品生产企业的营业执照、药品质量标准

D.药品生产企业的营业执照、药品批准文号

9.《药品管理法》规定，药品不良反应监测机构应当及时向哪些部门报告药品不良反应信息？()

A.国家药品监督管理局、省级药品监督管理局

B.国家药品监督管理局、市级药品监督管理局

C.省级药品监督管理局、市级药品监督管理局

D.市级药品监督管理局、县级药品监督管理局

10.《药品管理法》规定，药品包装应当符合哪些要求？()

A.明确标注药品名称、成分、规格、生产企业等

B.使用易于识别、易于识别的标签和包装材料

C.符合药品质量要求，便于储存和运输

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品的界定范围？()

A.化学药品

B.生物制品

C.中药材

D.中成药

E.药品包装材料

12.以下哪些行为属于违法的药品广告行为？()

A.虚假宣传药品的疗效

B.涉及药品说明书以外内容的广告

C.发布未经审查的药品广告

D.在非医学专业期刊发布药品广告

E.使用科研单位的名义发布药品广告

13.医疗机构在采购和使用药品时，应当遵循哪些原则？()

A.安全、有效、经济、合理

B.促进药品的合理使用

C.遵循国家和地方的药品管理法律法规

D.遵循临床诊疗规范和临床路径

E.保护患者隐私

14.药品生产企业的质量管理部门应当履行哪些职责？()

A.负责制定和实施药品质量管理制度

B.负责药品生产过程中的质量监控

C.负责药品放行前的质量审核

D.负责药品生产过程的持续改进

E.负责药品质量信息的收集和报告

15.药品经营企业应当遵守哪些规定进行药品储存和运输？()

A.符合药品质量要求，保证药品的稳定性

B.按照药品说明书要求的储存条件进行储存

C.采取必要的冷藏、冷冻措施，确保药品的冷藏、冷冻要求

D.防止药品受污染、损坏和其他危害

E.定期对储存和运输的药品进行检查和记录

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证证书的有效期为__年。

17.药品广告的内容必须真实、合法，以__为依据，不得含有虚假或者引人误解的内容。

18.药品上市许可持有人应当对药品的安全性、有效性负责，定期对所生产的药品进行__。

19.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供__，并保存销售记录。

20.__是药品生产、