2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库附答案详解（突破训练）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库附答案详解（突破训练）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.人员健康管理

B.生产环境控制

C.药品生产设施设备

D.药品生产成本控制

2.药品经营企业购进药品时，应当建立并执行药品采购记录制度，以下哪项不属于记录内容？()

A.供货企业名称、地址、联系方式

B.药品通用名称、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位许可证明文件编号、数量、价格、购货日期

C.药品生产企业的生产许可证号

D.药品验收记录

3.医疗机构制剂室应当按照什么原则进行药品的配制？()

A.按需配制

B.按量配制

C.按批配制

D.按计划配制

4.以下哪项不是《药品管理法》规定的药品？()

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.食品

5.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行严格的质量控制？()

A.原料采购

B.生产工艺

C.质量检验

D.以上都是

6.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号、生产企业

B.说明书适应症、功能主治、用法用量、不良反应

C.药品广告批准文号

D.与药品有关的其他信息，但不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

7.以下哪项不属于药品经营企业的经营范围？()

A.药品零售

B.药品批发

C.药品生产

D.药品研发

8.医疗机构制剂室应当向哪些部门报告其制剂情况？()

A.县级以上药品监督管理部门

B.县级以上卫生行政部门

C.县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门

D.以上都不需要报告

9.药品生产企业在药品生产过程中，发现不符合规定情形的，应当立即采取什么措施？()

A.修改生产工艺

B.通知供货商

C.停止生产，及时报告，并召回相关药品

D.继续生产，观察一段时间

10.以下哪项不属于药品不良反应的监测内容？()

A.药品不良反应的发生率

B.药品不良反应的严重程度

C.药品不良反应的因果关系

D.药品不良反应的治愈率

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量责任？()

A.保证药品质量符合国家药品标准

B.按照批准的工艺进行生产

C.对药品进行定期检验

D.对不合格药品及时召回

12.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以采取药品召回措施？()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害的

B.药品质量不符合国家标准，但不影响人体健康的

C.药品标签、说明书不符合规定的

D.药品超过有效期的

13.医疗机构制剂室应当配备哪些人员？()

A.制剂室负责人

B.药剂师

C.技术人员

D.工人

14.药品广告发布前，应当经过哪些部门的审查？()

A.药品生产企业内部审查

B.药品监督管理部门审查

C.广告发布媒体审查

D.消费者协会审查

15.药品经营企业应当对哪些药品实行电子追溯管理？()

A.国家实行电子追溯管理的药品

B.经营企业自产的药品

C.生产经营企业进口的药品

D.药品经营企业委托生产的药品

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的法定代表人对本企业药品生产活动全面负责。

17.药品生产、经营和使用单位必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品。

18.药品生产、经营企业必须按照国务院药品监督管理部门的规定，向药品监督管理部门报送药品生产、经营信息。

19.医疗机构配制的制剂，应当是本医疗机构临床需要而市场上没有供应的品种。

20.药品生产、经营企业不得以任何方式混淆、模糊药品通用名称和商品名称的表述，不得在同一药品包装、标签、说明书上突出显示药品商品名称，使公众产生误解。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、设备应当符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业购进药品时，可以不查验供货者的相关证明文件。()

A.正确B.错误

23.医疗机构制剂室可以对外销售其配制的制剂。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。()

A.正确B.错误

25.药品生