2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题含答案详解【培优a卷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题含答案详解【培优a卷】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久

2.以下哪项不属于药品的界定范围？()

A.中药饮片

B.化学原料药

C.生物制品

D.纯净水

3.药品生产企业在生产过程中，以下哪项行为是违法的？()

A.按照批准的生产工艺生产药品

B.在生产过程中添加非药品成分

C.定期对生产设备进行维护保养

D.建立药品生产质量管理规范体系

4.根据《药品管理法》，药品经营企业应如何处理过期药品？()

A.继续销售

B.等待消费者购买

C.作为普通商品处理

D.销毁并记录

5.以下哪种情况不需要进行药品不良反应监测？()

A.药品首次上市

B.药品上市后变更规格

C.药品上市后变更适应症

D.药品上市前临床试验

6.药品零售企业销售处方药时，以下哪项做法是正确的？()

A.可以不核对处方

B.可以仅凭患者口头描述销售

C.必须核对处方并确保患者正确使用

D.可以委托其他人员销售

7.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、规格、生产厂家

B.药品适应症、用法用量、禁忌

C.假设治愈率、有效率等

D.药品价格、购买渠道

8.以下哪种行为属于侵犯药品专利权？()

A.生产仿制药

B.使用未授权的原料药

C.销售专利药品

D.药品包装改进

9.医疗机构制剂室应当如何管理药品？()

A.仅限于自用

B.可以对外销售

C.必须符合国家药品标准

D.可以不进行质量检验

10.以下哪种情况属于违反《药品管理法》的行为？()

A.药品生产企业按照批准的生产工艺生产药品

B.药品经营企业未经许可经营药品

C.医疗机构按照处方用药

D.药品广告真实合法

二、多选题(共5题)

11.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业的质量管理体系应包括以下哪些内容？()

A.质量管理组织结构

B.质量管理制度和操作规程

C.质量管理人员的培训和资质

D.质量管理设施的维护和升级

E.质量管理记录的保存和审查

12.以下哪些情形下，药品经营企业应当立即停止销售和使用药品？()

A.药品被判定为假冒伪劣药品

B.药品的质量检验不合格

C.药品的有效期已过

D.药品标签不符合规定

E.药品的生产企业被吊销药品生产许可证

13.根据《药品管理法》，药品不良反应监测和报告的主体包括哪些？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品使用者

E.药品监督管理部门

14.以下哪些行为属于违反药品广告管理的规定？()

A.药品广告含有虚假、夸大宣传内容

B.药品广告未经审查发布

C.药品广告发布虚假治愈率、有效率

D.药品广告发布未经批准的药品信息

E.药品广告发布超出批准的适应症

15.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品的界定范围？()

A.中药饮片

B.化学原料药

C.生物制品

D.药品包装材料

E.药品说明书

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品销售应当符合

17.药品生产企业的药品生产许可证有效期为

18.药品经营企业销售药品时，必须核对

19.药品不良反应报告和监测制度中，药品生产企业和经营企业应当向

20.《药品管理法》规定，药品广告中不得含有

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以对生产设备进行适当修改，只要不影响药品质量即可。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未经批准的进口药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以任意宣传药品的治愈率。()

A.正确B.错误

24.医疗机构可以自行配制制剂并在本院使用。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业在生产过程中，对药品质量负责的是生产部门。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《中华人民共和国药品管理法》中关于药品生产企业管理的规定。

27.解释药品不良反应监测和报告制度的意义。

28.说明药品广告审查制度的