2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库含完整答案详解（历年真题）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库含完整答案详解（历年真题）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量管理和质量控制必须符合哪些要求？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品流通质量管理规范

D.药品不良反应监测报告和评价办法

2.药品生产企业在药品生产过程中，哪些文件必须由企业负责人审批？()

A.生产记录

B.质量检验记录

C.药品生产质量管理文件

D.药品生产操作规程

3.药品生产企业在药品生产过程中，应当对哪些人员进行岗前培训和继续教育？()

A.生产人员

B.质检人员

C.管理人员

D.以上所有人员

4.药品经营企业销售药品时，必须标明哪些内容？()

A.药品通用名称

B.生产批号

C.生产日期

D.以上所有内容

5.药品经营企业在采购药品时，应当向哪些单位购买药品？()

A.药品生产企业

B.具有药品经营资格的企业

C.医疗机构

D.个体工商户

6.药品经营企业销售处方药时，应当凭哪些证明文件销售？()

A.医疗机构处方

B.患者身份证明

C.药师签名

D.以上所有内容

7.药品零售企业销售非处方药时，应当如何提供用药指导？()

A.主动提供

B.应顾客要求提供

C.不提供

D.随机提供

8.药品广告应当符合哪些要求？()

A.不得含有虚假内容

B.不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

C.不得含有说明治愈率或者有效率

D.以上所有内容

9.药品监督管理部门对药品广告进行审查，哪些情况下的广告不得发布？()

A.药品广告的内容与经批准的内容不一致的

B.药品广告中有虚假内容的

C.药品广告违反药品广告审查规定的

D.以上所有情况

10.医疗机构应当如何使用药品？()

A.严格执行药品处方管理制度

B.不得使用未经批准的药品

C.不得使用过期药品

D.以上所有内容

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品生产质量管理规范》（GMP）的主要内容？()

A.药品生产质量管理文件

B.药品生产设施与设备

C.药品生产人员

D.药品生产过程

E.药品生产质量控制系统

12.药品经营企业应当对哪些人员进行药品质量管理培训？()

A.质检人员

B.药品采购人员

C.药品储存人员

D.药品销售人员

E.管理人员

13.药品不良反应报告的内容应当包括哪些信息？()

A.患者信息

B.药品信息

C.不良反应发生时间

D.不良反应表现

E.不良反应处理结果

14.以下哪些属于药品召回的情形？()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害

B.药品成分与批准的内容不一致

C.药品生产过程中存在重大违规行为

D.药品标签标识不符合规定

E.药品过期

15.以下哪些属于《药品广告审查办法》的审查内容？()

A.药品广告的内容真实性

B.药品广告的合法性

C.药品广告的科学性

D.药品广告的针对性

E.药品广告的合规性

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量管理和质量控制必须符合的要求是________。

17.药品经营企业销售药品时，应当向具有________资格的企业或者个体工商户销售药品。

18.药品不良反应报告和评价管理办法规定，药品生产企业应当建立________，对可能引起不良反应的药品进行调查、评价和控制。

19.药品广告应当经________审查批准，取得药品广告批准文号后方可发布。

20.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证、药品经营企业的药品经营许可证和医疗机构制剂许可证的有效期为________。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不按照《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求进行生产。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售任何来源的药品，只要保证药品质量即可。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应报告和评价管理办法规定，药品生产企业可以不主动收集药品不良反应信息。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证，只要不影响公众判断即可。()

A.正确