2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附答案详解【基础题】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附答案详解【基础题】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？()

A.2年

B.5年

C.10年

D.无固定期限

2.以下哪项不属于药品零售企业经营范围？()

A.药品零售

B.医疗器械零售

C.非药品销售

D.药品生产

3.《药品管理法》规定，药品广告应当经哪个部门审查批准？()

A.县级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

4.以下哪种行为构成销售假药？()

A.销售未经批准的药品

B.销售已过期药品

C.销售包装破损的药品

D.销售超过有效期的药品

5.《药品管理法》规定，药品生产企业的质量管理部门负责人应当具备什么资格？()

A.高中以上文化程度

B.药学相关专业大专以上文化程度

C.药学相关专业本科以上文化程度

D.从事药品生产质量管理满5年

6.药品零售企业销售处方药应当如何进行管理？()

A.由药师或以上职称的药学人员审核销售

B.由店长审核销售

C.由药品销售人员直接销售

D.由消费者自行选择购买

7.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立哪些制度？()

A.药品生产管理制度

B.药品销售管理制度

C.药品召回制度

D.药品不良反应监测制度

8.以下哪项不属于《药品管理法》中的法律责任？()

A.罚款

B.警告

C.行政拘留

D.罚金

9.药品零售企业发生药品安全事故，应当立即采取哪些措施？()

A.通知生产企业

B.通知消费者

C.保留事故现场

D.向所在地药品监督管理部门报告

10.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产过程中，应当采取哪些措施保证药品质量？()

A.定期进行质量检验

B.采用先进的生产工艺

C.建立质量管理体系

D.严格原料药采购

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于生产、销售假药的情形？()

A.使用未经批准的原料药生产的药品

B.使用未经批准的辅料生产的药品

C.使用已淘汰的工艺生产的药品

D.使用未取得批准证明文件的原料药生产的药品

12.药品生产企业的质量管理体系文件主要包括哪些内容？()

A.质量目标

B.质量管理体系文件

C.质量管理制度

D.质量检验记录

13.以下哪些属于药品经营企业的质量管理职责？()

A.药品采购质量管理

B.药品储存质量管理

C.药品销售质量管理

D.药品使用质量管理

14.药品广告审查机关对审查批准的药品广告，有哪些监管措施？()

A.定期检查

B.不定期抽查

C.发现违法广告及时处理

D.公布违法广告

15.执业药师在执业活动中，应当遵守哪些职业道德准则？()

A.诚实守信

B.廉洁自律

C.勤奋敬业

D.服务至上

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为______年。

17.药品经营企业应当建立药品______管理制度，确保药品质量。

18.《药品管理法》规定，药品广告的内容必须真实合法，以______为依据。

19.执业药师在执业活动中，应当遵守______，保证药品质量和药学服务质量。

20.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立______，主动收集、跟踪评价药品不良反应。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量管理部门负责人必须是具有药学专业本科以上学历的人员。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业可以销售所有种类的药品，包括处方药和非处方药。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有虚假或者夸大的内容。()

A.正确B.错误

24.执业药师在执业期间，不得同时兼职其他药学相关的工作。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业在生产过程中，如果发现药品存在安全隐患，应当立即停止生产，并通知销售者、使用者，同时向药品监督管理部门报告。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

27.药品经营企业在购进药品时，应当进