2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库附答案详解（研优卷）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库附答案详解（研优卷）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.1.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合哪些要求？()

A.符合国家标准和行业标准

B.符合企业内部规范

C.符合地方标准

D.符合国际标准

2.2.下列哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的内容？()

A.药品生产过程的质量控制

B.药品生产企业的质量管理体系

C.药品生产人员的健康与卫生

D.药品生产企业的销售与售后服务

3.3.下列哪项行为不属于《药品管理法》规定的药品广告违法行为？()

A.编造虚假信息进行药品广告宣传

B.以不正当手段获取广告批准文号

C.药品广告未经生产企业批准发布

D.药品广告内容真实，但未标明批准文号

4.4.《药品管理法》规定，药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有与经营规模相适应的仓库和营业场所

B.具有保证药品质量的规章制度

C.具有与药品经营规模相适应的药学技术人员

D.以上都是

5.5.下列哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应？()

A.药品引起的死亡

B.药品引起的严重损害人体健康

C.药品引起的轻微不适

D.药品引起的过敏反应

6.6.《药品管理法》规定，药品零售企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品的生产企业、生产批号、有效期

C.药品的适应症、用法用量、禁忌症

D.以上都是

7.7.下列哪项不属于《药品管理法》规定的药品召回？()

A.药品生产企业主动召回存在安全隐患的药品

B.药品监督管理部门责令药品生产企业召回药品

C.药品销售企业主动召回存在安全隐患的药品

D.药品监督管理部门强制召回药品

8.8.《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当对哪些药品实施重点监测？()

A.新上市的药品

B.疗效显著的药品

C.适应症广泛的药品

D.以上都是

9.9.下列哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测机构？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者本人

10.10.《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当对哪些药品实施不良反应监测？()

A.所有药品

B.新上市的药品

C.按照国家规定需要重点监测的药品

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.1.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容有哪些？()

A.生产过程的卫生要求

B.原料采购和检验要求

C.设备设施要求

D.质量管理体系和文件管理

E.药品生产后的质量控制

12.2.药品不良反应监测的主要目的是什么？()

A.保障公众用药安全

B.评价药品疗效

C.提高药品质量

D.促进药品合理使用

E.监测药品市场动态

13.3.《药品管理法》对药品广告的规定包括哪些方面？()

A.广告内容应当真实、合法，不得含有虚假的内容

B.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

C.药品广告不得含有违反科学规律的内容

D.药品广告不得含有未经国家药品监督管理部门批准的内容

E.药品广告不得利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

14.4.药品经营企业应如何执行药品追溯制度？()

A.建立并执行药品追溯管理制度

B.记录并保存药品的生产、流通、使用环节信息

C.对药品实施批号管理

D.对不合格药品采取相应措施

E.定期对追溯系统进行审计和更新

15.5.药品生产企业的质量管理体系应包括哪些内容？()

A.质量目标的确立与实施

B.质量责任的分配与履行

C.质量风险的识别、评估与控制

D.质量审核和监督

E.质量改进措施的制定与实施

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合国家标准和行业标准。

17.药品生产质量管理规范（GMP）的目的是确保药品生产过程的质量，防止不合格药品流入市场。

18.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品的名称、规格、批准文号、生产企业、生产批号、有效期等信息。

19.药品不良反应监测是药品上市后监管的重要环节，有助于及时发现和评估药品的安全性。

20.药品召回是指药品生产企业或经营企业按照规定程序，对已上市销售的不符合规定的药品采取收回措施。

四、判断题(共5题)

21.《药品管理法》规定，药品广告应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理