2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及答案详解【夺冠系列】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及答案详解【夺冠系列】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、设备应当符合哪些要求？()

A.符合国家药品生产质量管理规范要求

B.符合国家药品生产标准

C.符合企业内部生产规范

D.符合国际药品生产标准

2.药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取哪些证明文件？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品检验报告书

D.药品生产批号

3.医疗机构制剂室可以配制哪些药品？()

A.非处方药

B.处方药

C.生物制品

D.特殊管理药品

4.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、生产单位、批准文号

B.药品成分、适应症、禁忌症

C.药品价格、销售渠道、促销活动

D.药品包装、外观、生产日期

5.消费者在购买药品时，应当注意哪些事项？()

A.药品包装完整、标签清晰

B.药品价格合理、质量可靠

C.药品说明书齐全、咨询便利

D.以上都是

6.药品生产企业的质量管理部门负责哪些工作？()

A.质量检验、质量监控

B.生产计划、生产调度

C.销售管理、市场推广

D.人力资源、财务管理

7.药品经营企业的药品储存条件应当符合哪些要求？()

A.防潮、防霉、防虫鼠

B.防尘、防污染、防辐射

C.防火、防爆、防泄漏

D.以上都是

8.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.特殊召回、常规召回、自愿召回

C.安全召回、质量召回、效果召回

D.重大召回、普通召回、一般召回

9.药品不良反应报告的时限是多久？()

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.7日内

10.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查频率是多久一次？()

A.每年一次

B.每半年一次

C.每季度一次

D.每月一次

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，下列哪些行为属于药品违法行为？()

A.未取得药品生产许可证生产药品

B.药品生产企业在药品中添加违禁成分

C.药品经营企业销售过期药品

D.医疗机构超范围使用药品

12.药品生产质量管理规范（GMP）的要求包括哪些方面？()

A.人员管理

B.设施设备

C.生产过程控制

D.质量检验

E.文件记录

13.药品不良反应监测报告的内容应包括哪些信息？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应发生时间

D.不良反应症状

E.治疗措施及结果

14.药品广告的审查机关有哪些？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

E.市场监督管理局

15.执业药师在药品管理中应当承担哪些职责？()

A.药品质量管理

B.药品信息咨询服务

C.药品不良反应监测

D.药品销售与采购

E.药品使用指导

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合国家药品生产质量管理规范的要求，即符合以下哪个规范：

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供的是：

18.执业药师在执业活动中，发现患者用药存在安全隐患时，应当：

19.药品生产企业在生产过程中，应当建立药品生产记录，记录内容包括：

20.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品生产企业在药品上市后应当持续进行不良反应监测，并将发现的新情况及时报告：

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，如果发现药品质量问题，可以自行决定是否召回。()

A.正确B.错误

22.执业药师在执业活动中，对患者的用药情况负有保密义务。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有对药品功效的夸张描述。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业的质量管理部门负责人可以同时担任生产部门的负责人。()

A.正确B.错误

25.药品经营企业可以销售任何来源的进口药品。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理要求。

27.执业药师在药品经营活动中应当如何确保药品的质量和安全？

28.简述药品不良反应监测的目的和意义。

29.药品广告审查