病毒性疫苗生产工安全操作规程.docxVIP

PAGE

PAGE1

病毒性疫苗生产工安全操作规程

文件名称：病毒性疫苗生产工安全操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于病毒性疫苗生产过程中的安全操作。规程旨在确保生产过程中人员安全、设备稳定运行和产品质量。所有参与病毒性疫苗生产的人员必须遵守本规程，严格执行各项安全操作要求，以降低事故风险，保障生产安全。

二、操作前的准备

1.个人防护：操作人员进入生产区域前，必须穿戴符合要求的防护服、防护手套、防护眼镜和口罩。根据具体操作要求，可能还需佩戴面罩、鞋套等防护用品。操作前应检查个人防护用品的完好性，确保无破损。

2.设备检查：操作前应对生产设备进行检查，确保设备处于良好状态。检查内容包括：

-设备外观无损坏，无油污、锈蚀等现象；

-设备各部件连接牢固，无松动；

-设备润滑系统正常，无异常噪音；

-设备运行参数符合生产要求。

3.环境检查：操作前应对生产区域进行检查，确保环境符合以下要求：

-生产区域清洁、无杂物，地面干燥；

-空气流通，无异味；

-温湿度、压力等环境参数符合生产要求；

-消防设施齐全，消防通道畅通。

4.原料与辅料准备：操作前应检查原料与辅料的质量，确保符合生产要求。检查内容包括：

-原料与辅料包装完好，无破损；

-原料与辅料标签清晰，信息准确；

-原料与辅料储存条件符合要求，无过期、变质等情况。

5.工艺流程确认：操作前应熟悉生产工艺流程，了解各环节的操作要点和安全注意事项。必要时，可查阅相关操作手册或咨询有经验的同事。

6.安全培训：操作前应参加安全培训，了解本规程及相关安全知识。培训内容包括：

-疫苗生产过程中的安全操作规程；

-常见事故的预防和处理方法；

-防火、防爆、防毒等安全知识。

7.检查设备报警系统：操作前应检查设备报警系统是否正常，确保在异常情况下能够及时发出警报。

8.确认操作权限：操作前应确认自身具备相应的操作权限，未经授权不得擅自操作设备。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.首先进行个人防护，穿戴好所有必要的防护用品。

b.检查并确认生产设备处于正常工作状态，无异常。

c.检查生产区域环境，确保符合操作要求。

d.准备原料与辅料，检查其质量，确保符合生产标准。

e.按照工艺流程图或操作手册，依次进行原料投料、混合、发酵、纯化、浓缩、填充、封口等操作步骤。

f.每完成一个操作步骤，及时记录相关数据，包括温度、压力、时间等。

g.对疫苗进行质量检测，确保符合规定标准。

h.最后，进行设备清洗和消毒，为下一批次的疫苗生产做好准备。

2.作业方式：

a.操作过程中，严格按照操作规程进行，不得擅自更改工艺参数。

b.使用设备时，遵循设备的操作手册，正确操作设备开关、按钮等。

c.在进行液体转移、混合等操作时，使用无菌操作技术，避免交叉污染。

d.定期检查设备运行状态，发现问题及时报告并处理。

e.操作过程中，保持生产区域清洁，不得随意放置杂物。

3.异常处置：

a.发现设备故障或异常情况，立即停止操作，并报告上级管理人员。

b.根据异常情况，采取相应的应急措施，如隔离污染区域、切断电源等。

c.对异常原因进行调查分析，找出问题所在，并采取措施防止类似事件再次发生。

d.在恢复正常操作前，确保所有异常问题已得到妥善处理。

e.对异常事件进行记录，并作为经验教训进行总结，以提升操作安全性和生产效率。

4.操作记录：

a.每个操作步骤完成后，及时记录相关数据，包括操作时间、温度、压力、产量等。

b.操作记录应完整、准确，便于追溯和审核。

c.定期对操作记录进行整理和分析，以评估生产过程的安全性和效率。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

b.设备温度、压力等参数在设定范围内，无异常波动。

c.设备各部件运行顺畅，无卡滞现象。

d.电气系统工作正常，无短路、漏电等安全隐患。

e.仪表显示准确，与实际运行情况相符。

f.设备润滑系统正常，无漏油现象。

g.设备安全防护装置完好，处于待用状态。

2.异常现象识别：

a.设备振动加剧，可能存在机械故障。

b.设备噪音异常，可能存在内部部件磨损或松动。

c.设备温度、压力等参数超出设定范围，可能存在工艺参数失控。

d.仪表显示异常，可能存在仪表故障或信号干扰。

e.设备漏油，可能存在润滑系统故障。

f.安全防护装置失效，可能存在安全隐患。

3.状态监测方法：

a.定期巡检：操作人员应定期对设备进行巡检，观察设备外观、运行状态和仪表显示。