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公司细菌性疫苗生产工岗位现场作业操作规程

文件名称：公司细菌性疫苗生产工岗位现场作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司细菌性疫苗生产工岗位现场作业，旨在确保生产过程的安全、有效，防止事故发生，保障员工身体健康和公司财产安全。规程要求所有参与疫苗生产的工作人员必须熟悉并严格遵守本规程的相关规定，确保各项操作符合国家法律法规、行业标准和公司内部管理制度。

二、操作前的准备

1.防护用品穿戴规范：

-工作人员进入生产区域前，必须穿戴符合规定的防护服、口罩、护目镜、手套和鞋套。

-防护服应保持整洁，无破损，确保穿戴后无裸露皮肤。

-口罩、护目镜应佩戴正确，确保面部和眼睛不受细菌感染。

-手套应定期更换，保持干燥，避免交叉污染。

2.设备状态检查要点：

-检查设备是否处于正常工作状态，包括设备外观、连接线、压力表、温度计等。

-确认设备清洁度，无残留物，避免污染疫苗。

-检查设备运行参数是否在规定范围内，如温度、压力、流速等。

-检查设备报警系统是否灵敏，确保在异常情况下能及时报警。

3.作业环境基本要求：

-生产区域应保持清洁、干燥，温度和湿度符合疫苗生产要求。

-定期进行消毒处理，确保环境无细菌滋生。

-确保生产区域通风良好，避免有害气体积聚。

-定期检查照明设施，确保作业区域光线充足。

-确保紧急疏散通道畅通，并熟悉应急处理流程。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作流程：

-先进行设备预检，确认设备无异常后启动。

-按照设备操作手册依次进行加料、混合、培养、过滤、填充等步骤。

-每一步操作前检查设备参数，确保符合工艺要求。

-操作过程中监控设备运行状态，发现问题立即停机检查。

-设备操作结束后，进行设备清洗消毒，准备下一轮生产。

2.特定操作技术规范：

-加料时，严格按照配方和顺序进行，防止污染。

-培养过程中，控制温度和pH值在规定范围内，确保疫苗质量。

-过滤操作要保证滤膜完整性，避免细菌泄露。

-填充环节，确保疫苗剂量准确，包装密封无泄漏。

3.异常情况处理程序：

-发现设备异常，立即停止操作，并通知维修人员。

-操作过程中发现疫苗污染迹象，立即停止生产，进行全面消毒。

-人员出现不适，立即撤离现场，并采取相应医疗措施。

-任何异常情况需记录详细，分析原因，并采取措施防止再次发生。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常状态指标：

-设备运行平稳，无异常振动和噪音。

-电流、电压等运行参数稳定在规定范围内。

-温度、压力等工艺参数保持在设定值附近，波动小。

-设备各部分动作协调，无卡顿或异常。

-安全防护装置正常工作，无警告灯或报警声。

2.常见故障现象：

-设备突然停止运行，无预警信号。

-设备部件损坏或磨损，出现漏液、漏气等情况。

-温度、压力等工艺参数超出正常范围。

-设备运行中出现不规律振动或噪音。

-安全防护装置失效或报警系统故障。

3.状态监控方法：

-定期进行设备巡检，观察设备外观和运行状况。

-使用监控仪表实时监测设备运行参数，如电流、电压、温度、压力等。

-记录设备运行日志，分析异常情况，预测潜在故障。

-设备关键部位安装传感器，实时反馈运行数据。

-培训操作人员识别设备异常现象，及时上报。

五、操作过程中的测试和调整

1.设备运行时的测试要点：

-定期检查设备各部件的运行状态，如电机、泵、阀门等。

-测试温度、压力、流量等关键工艺参数，确保其稳定在设定范围内。

-检查设备密封性，防止泄漏。

-验证报警系统的有效性，确保在异常情况下能及时报警。

-对关键部件进行功能测试，如混合器、过滤器等。

2.调整方法：

-根据测试结果，对设备进行必要的调整，如调整温度控制器、压力调节阀等。

-调整设备运行速度，确保生产效率与产品质量平衡。

-调整混合比例，保证疫苗成分均匀。

-调整过滤精度，确保疫苗纯净度。

3.不同工况下的处理方案：

-正常工况：保持设备稳定运行，定期进行维护和检查。

-异常工况：立即停止设备运行，分析原因，采取相应措施解决。

-参数异常：调整设备设置，恢复参数至正常范围。

-设备故障：根据故障类型，进行修复或更换部件。

-安全报警：启动应急预案，确保人员安全，并查明报警原因。

-特殊工况：如设备长时间连续运行，增加检查频率，预防过热或磨损。

-生产结束后，对设备进行全面清洁和消毒，为下次生产做好准备。

六、操作人员所处的位置和操作时的规范姿势

1.作业姿态：

-操作人员应保持站立或坐