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2025年度医疗器械质量管理体系自查报告

2025年度医疗器械质量管理体系自查报告

一、引言

医疗器械的质量直接关系到人民群众的生命健康和安全，建立并有效运行质量管理体系是确保医疗器械质量的关键。本报告旨在对公司2025年度医疗器械质量管理体系的运行情况进行全面自查，以发现问题、分析原因并提出改进措施，进一步提升质量管理水平，保证医疗器械产品符合法规要求和质量标准。

二、质量管理体系概述

公司依据医疗器械相关法规和标准，结合自身产品特点和业务流程，建立了一套涵盖医疗器械设计开发、生产、销售、售后服务等全过程的质量管理体系。该体系以ISO13485:2016《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》为基础，同时满足国家药品监督管理局发布的《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的要求。质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等，形成了一个完整的文件化管理体系。

三、自查范围和方法

本次自查范围覆盖了公司医疗器械质量管理体系的所有过程和活动，包括管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进等四大板块。自查方法主要包括文件审查、现场检查、人员访谈、数据分析等。具体如下：

1.文件审查：对质量管理体系文件进行全面审查，检查文件的完整性、准确性、有效性以及与法规和标准的符合性。

2.现场检查：深入生产车间、仓库、检验室等场所，检查生产设备、设施的运行状况，原材料、半成品、成品的存储条件，以及生产过程的执行情况。

3.人员访谈：与各级管理人员、技术人员、生产工人、质量管理人员等进行访谈，了解他们对质量管理体系的理解和执行情况，收集他们的意见和建议。

4.数据分析：对产品质量数据、生产过程数据、客户投诉数据等进行统计分析，以发现潜在的质量问题和趋势。

四、自查结果

（一）管理职责

1.质量方针和质量目标：公司制定了明确的质量方针和质量目标，并在公司内部进行了宣传和培训。质量方针体现了公司对医疗器械质量的承诺和追求，质量目标具体、可测量、可实现，并与质量方针保持一致。通过对质量目标的定期监测和分析，发现大部分质量目标已完成，但仍有个别目标未达到预期，如产品一次交检合格率较目标值低2%。

2.管理评审：公司按照规定的时间间隔进行了管理评审，评审输入包括质量管理体系运行情况、产品质量状况、客户反馈、法律法规变化等方面的信息。管理评审输出包括对质量管理体系的改进措施、资源需求等方面的决策。通过审查管理评审记录，发现管理评审过程规范，评审结果得到了有效落实。

3.职责和权限：公司明确了各部门和各级人员的职责和权限，并在质量管理体系文件中进行了规定。通过人员访谈和现场检查，发现大部分人员对自己的职责和权限有清晰的认识，但仍有个别岗位存在职责不清的情况，如生产部门和质量部门在产品检验过程中的职责界定不够明确。

（二）资源管理

1.人力资源：公司根据医疗器械生产和质量管理的需要，配备了相应的专业技术人员和管理人员。所有从事与产品质量相关工作的人员均经过了专业培训和考核，具备相应的能力和资格。通过对培训记录的审查，发现培训计划执行情况良好，但培训内容的针对性和实用性有待进一步提高。

2.基础设施：公司拥有满足医疗器械生产和检验需要的基础设施，包括生产设备、检验设备、办公设施等。生产设备和检验设备均定期进行维护、保养和校准，确保其正常运行和准确性。通过现场检查，发现部分生产设备的维护记录不够完整，个别检验设备的校准周期需要调整。

3.工作环境：公司为医疗器械生产和检验提供了适宜的工作环境，包括温度、湿度、洁净度等方面的要求。通过对工作环境的监测和检查，发现工作环境基本符合要求，但在个别区域存在清洁不到位的情况。

（三）产品实现

1.产品设计开发：公司建立了完善的产品设计开发流程，从设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证到设计确认等各个环节都有明确的规定和记录。通过对设计开发文件的审查，发现设计开发过程规范，设计输出能够满足设计输入的要求。但在设计变更管理方面，存在部分设计变更未及时进行评审和验证的情况。

2.采购管理：公司制定了采购控制程序，对供应商的选择、评价和再评价进行了规定。通过对采购文件和供应商评价记录的审查，发现大部分供应商能够提供符合要求的原材料和零部件，但仍有个别供应商的供货质量不稳定。同时，在采购合同的签订和执行过程中，存在部分条款不够明确的情况。

3.生产管理：公司按照生产工艺文件和操作规程进行生产，对生产过程进行了有效的控制。通过现场检查，发现生产过程基本符合要求，但在生产记录的填写方面存在不规范的情况，如部分生产记录填写不完整、字迹潦草等。

4.质量控制：公司建立了完善的质量控制体系，对原材料、半成品、成品进行了严格的检验和试验。通过对检验记录的