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2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人对医疗器械质量安全的责任性质属于（）。

A.行政责任B.刑事责任C.主体责任D.补充责任

答案：C

2.2025版《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》明确，企业质量安全管理人员的最低学历要求为（）。

A.初中B.高中或中专C.大专D.本科

答案：C

3.医疗器械不良事件监测报告的第一责任主体是（）。

A.经营企业B.使用单位C.注册人、备案人D.监管部门

答案：C

4.对植入类医疗器械，注册人应当建立并保存的追溯记录保存期限为（）。

A.2年B.5年C.10年D.永久

答案：D

5.企业开展医疗器械冷链运输验证时，验证数据记录的采样间隔不得大于（）。

A.30秒B.1分钟C.5分钟D.15分钟

答案：B

6.医疗器械生产企业在采购关键原材料时，对供应商审核的频次至少为（）。

A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次

答案：C

7.UDI（唯一设备标识）数据库中，DI（设备标识）字段发生变更时，注册人应在变更后多少个工作日内完成数据更新？（）

A.3个B.5个C.7个D.10个

答案：C

8.对第三类医疗器械，注册人实施上市前风险评估的最低时限为注册受理后（）。

A.5个工作日B.10个工作日C.15个工作日D.30个工作日

答案：B

9.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。

A.半年B.一年C.两年D.与注册证有效期一致

答案：B

10.企业建立医疗器械召回制度时，一级召回应当在几小时内通知到经营使用单位？（）

A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时

答案：B

11.对无菌医疗器械，注册人每批次产品必须开展的检验项目是（）。

A.无菌检验B.细菌内毒素C.环氧乙烷残留D.可见异物

答案：A

12.医疗器械注册人委托生产时，对受托方的现场审核周期不得超过（）。

A.每季度B.每半年C.每年D.每两年

答案：C

13.企业质量手册换版后，应当在多少个工作日内向属地监管部门报告？（）

A.5个B.10个C.15个D.30个

答案：B

14.医疗器械网络销售企业，对购买方资质审核文件的保存期限不得少于（）。

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：D

15.对含药医疗器械，注册人应当建立的额外管理体系是（）。

A.药物警戒体系B.冷链体系C.辐射防护体系D.电磁兼容体系

答案：A

16.医疗器械临床试验机构备案管理的主管部门是（）。

A.国家卫健委B.国家药监局C.省级药监局D.省级卫健委

答案：B

17.注册人开展上市后研究，年度报告中应包含的安全性事件汇总数据时限为（）。

A.近6个月B.近1年C.近2年D.近5年

答案：B

18.医疗器械生产洁净区沉降菌监测，对百级区采样皿暴露时间为（）。

A.0.5hB.1hC.2hD.4h

答案：A

19.对需进行动物实验的医疗器械，实验动物伦理审查批准的有效期为（）。

A.3个月B.6个月C.1年D.2年

答案：B

20.医疗器械注册人应当建立的顾客投诉处理时限，一般投诉应在接到后（）内给出初步回复。

A.12小时B.24小时C.3个工作日D.7个工作日

答案：C

21.对采用环氧乙烷灭菌的产品，注册人每批次必须验证的参数不包括（）。

A.温度B.湿度C.压力D.辐照剂量

答案：D

22.医疗器械说明书和标签中，对禁忌症的描述字体不得小于中文（）。

A.小五号B.五号C.小四号D.四号

答案：B

23.注册人开展设计转换活动时，应形成的设计转换报告最低保存年限为（）。

A.2年B.5年C.10年D.与产品生命周期一致

答案：D

24.对需