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2025年最新《药品管理法》培训考核考试题库及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年修订的《药品管理法》首次将“药品全生命周期”概念写入总则，其覆盖的环节不包括（）。

A.非临床研究B.上市后评价C.广告发布D.废弃物回收

答案：D

2.国家药品标准由国务院药品监督管理部门颁布，其法律效力属于（）。

A.部门规章B.行政法规C.强制性国家标准D.推荐性行业标准

答案：C

3.对附条件批准的药品，持有人应在规定期限内补充完成研究；逾期未提交或结论不符合要求的，应当（）。

A.暂停销售B.注销批准文号C.撤销批准证明文件D.限期整改

答案：C

4.药品上市许可持有人委托生产，应当与受托方签订质量协议，并在省级药监部门备案的时限为（）。

A.委托协议生效前30日B.委托协议生效后30日C.首批药品出厂前D.首批药品销售前

答案：B

5.药品零售企业销售第二类精神药品，处方保存年限不得少于（）。

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：D

6.对疫苗等生物制品实施追溯，上市许可持有人向国家追溯协同平台上传追溯数据的频率为（）。

A.按批上传B.按日上传C.实时上传D.每周上传

答案：C

7.药品网络交易第三方平台发现入驻商家涉嫌销售假劣药，应当立即采取的措施是（）。

A.下架并报告平台所在地省级药监B.警告商家并限期整改C.关闭店铺并公示D.先行赔付消费者

答案：A

8.药品注册分类中，改良型新药对已知活性成分进行剂型优化，需证明具有明显临床优势的证据主要来自（）。

A.药学研究B.非临床研究C.临床试验D.真实世界数据

答案：C

9.药品上市许可持有人应当制定药品召回操作规程，一级召回启动后通知经营使用单位的时限为（）。

A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时

答案：B

10.医疗机构配制制剂，经省级药监批准后方可配制，其批准文号有效期为（）。

A.3年B.4年C.5年D.10年

答案：C

11.药品上市许可持有人对药品安全性、有效性、质量可控性负总责，其首要责任人是（）。

A.法定代表人B.质量受权人C.生产负责人D.药物警戒负责人

答案：A

12.国家建立药品检查员库，对药品生产环节开展飞行检查，飞行检查书面通知应当在检查前（）。

A.不提前通知B.24小时C.48小时D.72小时

答案：A

13.药品注册申报资料实行电子提交，关键临床试验数据必须采用（）。

A.PDF格式B.XML格式C.eCTD格式D.Word格式

答案：C

14.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，年度报告提交截止日为每个自然年度结束后的（）。

A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日

答案：B

15.药品广告审查批准文号有效期为（）。

A.6个月B.1年C.2年D.与药品批准证明文件一致

答案：B

16.对药品生产企业实施信用分级管理，被评为严重失信企业的，其产品招标采购将面临（）。

A.扣分B.降价C.禁入D.罚款

答案：C

17.药品注册核查中，对临床试验数据真实性存疑的，核查中心可采取的措施不包括（）。

A.现场核查B.远程视频核查C.要求重新开展试验D.直接撤销受理号

答案：D

18.药品上市许可持有人名称变更，应当向国务院药监部门备案并换发药品注册证书的时限为（）。

A.变更后15日B.变更后30日C.变更后60日D.变更后90日

答案：B

19.药品批发企业储存疫苗的冷库应当配备的备用发电机组或双回路供电系统，其切换时间不得超过（）。

A.1分钟B.3分钟C.5分钟D.10分钟

答案：B

20.药品零售企业违反规定销售处方药，造成严重后果的，对法定代表人处以罚款的幅度为（）。

A.5000元—2万元B.2万元—20万元C.20万元—100万元D.100万元—200万元

答案：C

21.药品上市许可持有人委托销售，应当与受托方签订书面合同，并向省级药监部门报告的时限为（）。

A.委托前B.委托后15日C.委托后30日D.首批销售前

答案：C

22.对药品注册申请中提