药品生产GMP入职培训专家讲座.pptxVIP

GMP知识入职培训;2;培训主要内容;Good

Manufacturing

Practice

药品生产质量管理规范

是药品生产企业必须遵照强制性规范，是最低要求（法规）。

;GMP诞生原因;6;防混同

有序生产，防止混同

防污染

洁净生产，预防污染

防差错

规范生产，预防差错

产品质量不是检验出来！

质量体系全部努力都是围绕这个目标展开！

;混同定义：

两种不一样原辅料或级别不一样同种原辅料混在一起；

两种不一样编码同类包材及标签等混在一起；

两种不一样产品、不一样批号同种产品、或同种／同批而所用包材不一样产品混在一起；

合格品与不合格品，或已检品与待检品混在一起。。

;自始至终对物料进行明确标识：

物料标识：

编码，名称，批号，数量，日期

状态标识：

合格--绿色标签

待验--黄色标签

不合格—红色标签

;污染定义：

在生产、取样、更换包装或物料储存、转移等过程中发生含有其它特征或外来物质进入或混入原辅料、中间体、或活性物料异常情况。

全部与程序要求不符操作均会带来污染风险！。;污染种类：

化学污染

引入了不一样活性成份或杂质

物理污染

混入了异物

微生物污染

带入了微生物;;13;14;15;16;17;18;19;20;21;22;23;24;污染起源：

原辅包材料－－供给商控制／入厂检验

生产环境－－洁净整齐，标识清楚

通风系统－－