2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库【培优】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库【培优】附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合什么要求？()

A.合法生产的要求

B.合理生产的要求

C.安全生产的要求

D.优质生产的要求

2.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.生产过程应持续进行质量监控

B.员工需具备必要的专业知识和技能

C.生产环境应保持整洁，防止交叉污染

D.药品广告需经批准后方可发布

3.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供什么信息？()

A.药品的生产企业名称和批准文号

B.药品的规格、批号、有效期

C.药品的生产批号和说明书

D.药品的销售价格和付款方式

4.药品零售企业采购药品时，应当向供货企业索取什么证明文件？()

A.药品的生产批文和销售许可证

B.药品的检验报告和购销合同

C.药品的注册证书和税务登记证

D.药品的发票和运输证明

5.药品监督管理部门对药品质量进行监督检查时，可以采取什么措施？()

A.查阅、复制、封存有关资料

B.检查药品的生产、储存、运输等环节

C.依法对违法企业进行处罚

D.以上都是

6.《药品管理法》规定，药品的标签应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.生产企业名称、生产日期、有效期

C.药品成分、适应症、禁忌症

D.以上都是

7.药品经营企业发生药品不良反应时，应当采取什么措施？()

A.及时向当地药品监督管理部门报告

B.向患者提供替代药品

C.对患者进行跟踪观察

D.以上都是

8.以下哪种情况不属于药品生产企业的质量责任？()

A.确保生产设施、设备符合GMP要求

B.对药品质量进行持续监控

C.对药品生产过程进行记录

D.对药品广告进行审查

9.药品经营企业储存药品时，应当遵守什么规定？()

A.依据药品性质分类存放

B.防止药品污染、混淆和差错

C.定期检查药品储存条件

D.以上都是

10.《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当建立健全什么制度？()

A.药品不良反应监测制度

B.药品召回制度

C.药品生产许可制度

D.以上都是

11.以下哪种行为属于非法药品广告？()

A.发布未经批准的药品广告

B.在虚假广告中宣传疗效

C.未经授权使用他人药品注册商标

D.以上都是

二、多选题(共5题)

12.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以撤销药品批准证明文件？()

A.药品生产企业在生产过程中严重违反药品质量管理规范

B.药品质量不达到国家标准

C.药品上市后发生严重不良反应，经评估需要撤销批准

D.药品生产企业擅自改变生产工艺导致产品质量问题

13.药品零售企业在经营活动中，应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品质量管理规范

B.向消费者提供真实、准确的药品信息

C.不得销售过期、变质、被污染的药品

D.不得为他人代购药品

14.以下哪些行为属于违反药品广告管理的规定？()

A.发布未经审查的药品广告

B.在药品广告中宣传疗效，未标明批准文号

C.以虚假、夸大的内容宣传药品

D.利用广播电视等媒体发布处方药广告

15.药品不良反应监测的目的是什么？()

A.及时发现新的不良反应信息

B.评估药品的安全性

C.为临床合理用药提供依据

D.指导药品的再评价

16.药品生产企业在药品召回中应承担哪些责任？()

A.及时停止销售和分发被召回的药品

B.向药品监督管理部门报告召回情况

C.采取有效措施消除或减轻药品风险

D.对召回药品的处理进行记录和报告

三、填空题(共5题)

17.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合什么要求？

18.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供什么信息？

19.药品零售企业采购药品时，应当向供货企业索取什么证明文件？

20.药品监督管理部门对药品质量进行监督检查时，可以采取什么措施？

21.《药品管理法》规定，药品的标签应当包含哪些内容？

四、判断题(共5题)

22.药品生产企业的质量负责人应当具有相关专业的高级职称。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以在未取得药品经营许可证的情况下销售药品。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以在任何媒体上发布，包括未取得批准的媒体。()

A.正确