2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及完整答案详解【夺冠】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及完整答案详解【夺冠】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.关于药品生产质量管理规范（GMP），以下哪项表述是正确的？()

A.GMP是对药品生产过程的全面质量管理要求

B.GMP仅关注药品生产过程中的质量控制

C.GMP是对药品生产企业的生产环境要求

D.GMP是对药品注册申请的审查标准

2.以下哪项不属于药品不良反应的分类？()

A.副作用

B.禁忌

C.过敏反应

D.慢性毒性

3.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品功效的介绍

B.药品生产企业的名称和地址

C.药品使用方法的说明

D.药品疗效的数据和统计

4.医疗机构制剂的批准部门是？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

5.处方药可以在哪些渠道销售？()

A.任何药店

B.医疗机构内部药房

C.网络药店

D.以上都不可以

6.以下哪项不属于药品不良反应监测的目的？()

A.保障药品安全

B.提高药品质量

C.促进药品研发

D.优化药品价格

7.药品生产企业的质量管理体系文件应包括哪些内容？()

A.质量目标

B.质量管理制度

C.质量检验方法

D.以上都是

8.药品说明书应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、生产企业

B.药品成分、作用机理、适应症

C.用法用量、不良反应、禁忌

D.以上都是

9.药品零售企业的药品质量管理规范（GSP）要求企业应建立哪些制度？()

A.药品采购制度

B.药品储存制度

C.药品销售制度

D.以上都是

10.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品？()

A.化学药品

B.生化药品

C.中药

D.化妆品

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品不良反应的分类？()

A.副作用

B.禁忌

C.过敏反应

D.慢性毒性

E.继发反应

12.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于假药？()

A.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

B.药品所标明的成分与国家药品标准不符

C.药品以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

D.药品所标明的生产企业名称和生产批号与实际情况不符

E.药品标签不符合规定

13.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是药品生产企业的质量管理体系文件应包含的内容？()

A.质量目标

B.质量管理制度

C.质量检验方法

D.质量人员职责

E.质量培训记录

14.药品零售企业的药品质量管理规范（GSP）要求企业应建立哪些制度？()

A.药品采购制度

B.药品储存制度

C.药品销售制度

D.药品追溯制度

E.药品不良反应监测制度

15.以下哪些属于药品广告应当遵守的原则？()

A.实事求是，科学准确

B.不得含有虚假或者引人误解的内容

C.不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

D.不得含有涉及疾病预防、治疗功能宣传的内容

E.不得含有违法的药品名称

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量和药品监督管理部门监督检查的内容，必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。

17.药品生产企业在生产、储存药品过程中，应当严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）进行操作，并建立药品生产记录，保证药品的可追溯性。

18.药品生产企业的药品生产许可证、药品GMP认证证书、药品注册证书等相关文件，应当悬挂在企业的显著位置。

19.药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，建立健全药品经营质量管理体系，确保药品质量。

20.药品零售企业销售药品时，应当向购买者提供《药品说明书》，并就药品的使用、储存和注意事项等予以说明。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在药品生产过程中，可以不进行质量检验。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业可以销售超出经营范围的药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以含有未经科学验证的断言或保证。()

A.正确B.错误

24.医疗机构可以自行配制制剂并在本单位内部使用。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应的报告和评价是药品生产企业、医疗机构和药品经营企业共同的责任。()

A.