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药械采购自查报告

一、自查背景

为规范药品和医疗器械（以下简称“药械”）采购行为，确保药械质量安全，保障人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及单位内部采购管理制度，特开展本次药械采购自查工作。

自查范围涵盖本单位自上次检查以来所有的药械采购活动，包括采购计划制定、供应商选择、合同签订、验收入库、储存运输等环节。

二、自查依据

《中华人民共和国药品管理法》

《医疗器械监督管理条例》

《药品、医疗器械集中采购工作规范》

《药品经营质量管理规范》（GSP）

《医疗器械经营质量管理规范》（GMED）

单位内部采购管理制度及药械管理制度

三、自查情况

（一）采购计划与需求

计划制定情况：药械采购计划均依据临床需求、库存情况及预算编制，每年/每季度定期更新。

需求合理性：采购需求基本符合临床使用和库存周转需求，未发现明显不合理的采购计划。

记录完整性：采购计划审批记录、需求依据文件等资料保存完整。

（二）供应商管理

资格审核：对新增供应商均进行资格审核，包括营业执照、生产/经营许可证、相关资质证明等。审核资料保存完整。

选择方式：日常采购主要通过招投标、集中采购或议价方式选择供应商；重大或紧急采购遵循单位内部规定的采购程序。

合同管理：与供应商签订的合同内容完整，条款清晰，明确双方权利义务。合同归档管理规范。

履约评价：对供应商履约情况（如货品质量、交货及时性、售后服务等）进行定期评价，评价记录存档。

（三）采购过程

信息公告：公开招标或集中采购信息按规定公开，保障了采购过程的透明度。

评审/议价：采购文件和评审/议价过程符合相关规定，记录完整。未发现围标、串标等违规行为。

订单管理：采购订单生成、下达、执行流程规范，无擅自超预算或计划外采购情况。

（四）验收入库

验收标准：药械验收入库严格按照国家/行业标准和经双方确认的质量标准进行。

验收程序：执行“三查七对”或类似程序，核对品名、规格、批准文号、批号、数量、效期、包装等。验收记录完整、清晰。

异常处理：对验收不合格的药械，已按照规定流程隔离处理并记录，未发现流入临床使用。

（五）储存运输

储存条件：药械按其特性要求储存，温湿度、光照等条件符合规定，记录可追溯。

运输方式：冷链药品运输符合GSP要求，运输记录完整。

库存管理：库存药械定期盘点，实物流量记录与账目相符，未发现过期或不合格品混放情况。

四、自查发现的问题

问题一：部分采购合同细节需进一步完善，如运输责任条款不够明确。

整改措施：修订合同模板，增加运输责任条款，明确界定各方责任。

问题二：个别供应商年度评价记录不够详细。

整改措施：完善供应商评价表，增加评价指标和评分标准，确保评价结果客观、可追溯。

问题三：冷链药品运输过程监控记录偶有缺失。

整改措施：加强冷链运输过程的实时监控和记录管理，确保每批冷链药品运输全程有记录、可查询。

五、整改计划

针对自查发现的问题，制定如下整改计划：

序号

问题内容

整改措施

完成时限

责任部门

1

合同细节不完善

修订合同模板，明确运输责任条款

1个月内

采购部

2

供应商评价记录不够详细

完善评价表，增加评价指标和评分标准

1个月内

质量管理部

3

冷链运输记录偶有缺失

加强实时监控和记录管理

3个月内

仓储部

六、结论

本次自查表明，本单位药械采购整体流程符合国家相关法律法规及单位内部制度要求，但仍存在一些细节问题需要完善。针对发现的问题，已制定相应的整改措施，并将持续跟踪整改落实情况，不断完善药械采购管理体系，确保药械质量安全，保障医疗活动正常开展。

自查报告由（部门名称，例如：医务科/药剂科）负责解释。

报告日期：xxxx年xx月xx日

药械采购自查报告（1）

一、自查背景

为贯彻落实国家药品监督管理局关于加强药品、医疗器械采购管理的相关规定，规范采购行为，提高采购效率，保障医疗质量安全，根据[上级单位/部门名称]的要求，结合我单位实际情况，于[日期]开展了药械采购自查工作。本次自查旨在全面排查采购流程中存在的风险和问题，完善管理机制，提升管理水平。

二、自查范围

本次自查范围为[时间段]内所有药品、医疗器械的采购活动，包括但不限于：

采购计划制定及审批

供应商选择及评估

采购合同签订及履行

订单下达及执行

收货验收及入库

质量跟踪及不良事件处理

相关记录及资料的归档

三、自查内容及方法

本次自查主要围绕以下几个方面展开：

制度建设情况:

检查药械采购管理制度是否健全，是否符合国家相关法律法规及行业规范要求。

检查制度执行情况，是否存在制度执行不到位的情况。

检查制度是否定期进行评估和修订。

采购流程合规性:

检查采购需求是否合理，是否符合临床需要。

检查采购方式是否合规，是否符合规定选择采购方式。

检查供应商选择程序是否规范，是否