质量管理体系审查流程标准文档.docVIP

质量管理体系审查流程标准文档

一、适用范围与应用场景

本标准文档适用于各类组织开展质量管理体系（QMS）审查的标准化流程，保证体系运行的符合性、充分性和有效性。具体应用场景包括：

内部体系审核：企业定期开展内部审查，验证质量管理体系与ISO9001等标准及公司文件的符合性；

外部合规审查：应对认证机构、监管部门的审核，或满足客户对供应商质量体系的评估需求；

体系优化提升：当出现质量异常、组织架构调整或目标变更时，通过审查识别改进机会；

问题整改验证：针对内外部审核发觉的不符合项，验证纠正措施的有效性。

二、审查流程操作步骤详解

（一）审查准备阶段

目标：明确审查范围、组建团队、制定计划，保证审查有序开展。

1.明确审查需求与范围

输入：年度质量计划、高层管理要求、外部审核通知、客户投诉/反馈等；

内容：确定审查目的（如“验证生产过程质量控制有效性”）、范围（如“覆盖研发、采购、生产三大核心过程”）、依据（如ISO9001:2015标准、公司《质量手册》《程序文件》）；

输出：《审查任务书》，明确审查目标、范围、依据及时间节点。

2.组建审查团队

成员要求：

审核组长：具备审核员资质，熟悉体系标准及审查流程，具备较强组织协调能力；

审核员：熟悉被审查区域业务流程，具备专业背景（如生产、技术、质量等），与被审查部门无直接责任关系；

技术专家（可选）：提供专业技术支持（如特定工艺、设备标准）；

职责分配：组长统筹整体审查，分配审核任务，审核员负责具体条款及过程的审查，专家提供技术判断。

3.制定审查计划

内容：包括审查时间（具体日期、时段）、审查部门/过程、审核员分工、首次/末次会议安排、受审查方对接人等；

要求：提前5个工作日将计划发给受审查部门，保证其准备相关资料（如记录、文件、现场条件）；

输出：《质量管理体系审查计划》（模板见本章第三节）。

4.收集与审查资料

资料清单：体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书）、记录（培训记录、设备校准记录、内审报告、纠正措施记录）、客户反馈、法规更新清单等；

资料预审：审核组长组织团队预审资料完整性、有效性，识别潜在问题点（如文件未更新、记录缺失）。

（二）审查实施阶段

目标：通过现场检查、访谈等方式，收集体系运行证据，判断符合性。

1.首次会议

参与人员：审查团队、受审查部门负责人、关键岗位人员；

内容：

组长介绍审查目的、范围、计划及人员分工；

明确审查原则（客观、独立、基于证据）、沟通方式及保密要求；

受审查方确认审查安排，提出疑问（如需调整计划）。

2.现场审查

审查方法：

文件审查：核对体系文件与标准、法规的符合性（如《生产控制程序》是否明确关键参数监控要求）；

记录审查：抽查记录的真实性、完整性和可追溯性（如某批产品的检验记录是否包含参数、操作人、日期）；

现场观察：验证过程执行与文件的一致性（如操作工是否按作业指导书操作设备、现场5S管理是否到位）；

人员访谈：与岗位人员沟通，知晓其对体系要求的理解及执行情况（如“您清楚本岗位的质量职责吗？”“发觉异常如何处理？”）；

证据要求：证据需客观、可验证（如记录编号、现场照片、访谈对象签字确认），避免主观判断。

3.不符合项判定

判定标准：

严重不符合：体系运行失效导致质量目标未达成、客户重大投诉、违反法规等；

一般不符合：个别文件未执行、记录不规范、轻微偏离程序等；

记录要求：实时记录不符合事实，明确条款依据（如“不符合ISO9001:20158.5.1条款‘生产和服务提供的控制’”），受审查方现场确认签字（如对事实有异议，需记录说明）。

（三）报告编制阶段

目标：汇总审查结果，形成正式报告，为体系改进提供依据。

1.整理审查记录

审核员汇总审查证据、不符合项记录，审核组长审核确认不符合项的准确性和完整性。

2.撰写审查报告

内容：

审核概况（目的、范围、时间、团队、依据）；

审核过程简述（首次会议、现场审查、末次会议情况）；

体系运行评价（符合性、有效性、优势点）；

不符合项清单（问题描述、条款依据、严重程度、责任部门）；

改进建议（针对体系薄弱环节提出优化方向）；

要求：语言简洁、数据准确，结论需基于证据，避免模糊表述；

输出：《质量管理体系审查报告》（模板见本章第三节）。

3.末次会议

参与人员：审查团队、受审查部门负责人、高层管理者；

内容：

组长宣读审查报告，通报体系运行情况及不符合项；

受审查方确认不符合项，明确整改要求（整改期限、责任人）；

高层管理者总结发言，强调改进重要性。

（四）改进与闭环阶段

目标：保证不符合项有效整改，实现体系持续改进。

1.制定纠正措施

责任部门针对不符合项分析根本原因（如“为什么未按程序操作？”——原因可能是培训不足或文件理解偏差），制定纠正措施计划（包括