质量管理过程审核标准化表格包.docVIP

质量管理过程审核标准化表格包应用指南

一、适用场景说明

本标准化表格包适用于各类组织开展的质量管理过程审核工作，具体场景包括：

内部体系审核：用于验证企业质量管理体系（如ISO9001）的符合性、有效性，覆盖设计、生产、采购、仓储、服务等全流程。

供应商过程审核：评估供应商的生产过程质量控制能力，保证其产品或服务满足企业质量要求，适用于新供应商准入、现有供应商定期复评等场景。

专项过程审核：针对特定关键过程（如特殊工序、高风险工序）或问题整改后的验证审核，聚焦过程稳定性和改进效果。

客户或第三方审核配合：为外部审核（如客户验厂、认证机构审核）提供标准化的过程记录和证据支持，保证审核信息传递准确、完整。

二、标准化操作流程

（一）审核准备阶段

明确审核目标与范围

根据审核类型（内部/供应商/专项），确定审核核心目标（如验证体系运行有效性、评估过程控制能力、验证整改措施落实等）。

定义审核范围，明确受审核的过程、部门、区域或产品（如“产品生产线关键工序”“供应商A的来料检验过程”）。

组建审核组并分工

指定审核组长（需具备审核经验及专业知识），配备审核员（可包括质量工程师、工艺工程师、相关部门负责人等），必要时邀请技术专家支持。

明确审核员职责：如审核员A负责生产过程审核，审核员B负责文件记录审核，组长统筹审核进度并协调资源。

制定审核计划

依据审核目标和范围，编制《审核计划表》，内容包括：审核主题、审核依据（如质量手册、程序文件、标准条款、技术规范）、审核时间、审核组成员、受审核部门/人员、审核内容分工、审核要求等。

提前3-5个工作日将审核计划通知受审核部门，确认审核时间及配合需求。

收集审核资料

收集与审核范围相关的文件和记录，如：质量管理体系文件、过程作业指导书、检验标准、近期质量数据（如不合格品率、过程能力指数）、内/外部审核历史报告、客户反馈记录等。

（二）现场实施阶段

首次会议

召集审核组、受审核部门负责人及相关人员，说明审核目的、范围、流程、时间安排及沟通方式，确认审核计划，解答疑问。

现场检查与证据收集

依据《过程审核检查表》，通过以下方法收集客观证据：

文件查阅：检查过程记录（如生产日报、检验记录、设备点检表）、培训记录、不合格品处理记录等是否完整、规范。

现场观察：查看过程实际操作是否符合作业指导书要求（如设备参数设置、作业方法、环境条件、标识管理等）。

人员访谈：与操作人员、班组长、质量负责人等交流，知晓过程控制要点、异常处理能力及质量意识（如“如何识别过程异常？”“不合格品如何处置？”）。

对审核发觉（符合项、不符合项）进行实时记录，保证问题描述具体、有证据支持（如记录编号、照片、现场视频片段等）。

审核组内部沟通

现场检查结束后，审核组召开内部会议，汇总审核发觉，对不确定的问题（如过程记录模糊、现场操作与文件不符）进行复核，保证判定依据充分。

末次会议

向受审核部门负责人及相关人员反馈审核初步结果，包括符合项、不符合项及观察项（需改进但不构成不符合的项），听取受审核部门的说明和意见，确认审核发觉的事实。

（三）报告编制阶段

整理审核发觉

依据审核记录，分类汇总审核结果：

符合项：描述过程运行良好的具体表现（如“工序过程能力指数Cpk=1.33，满足≥1.0的要求”）。

不符合项：按严重程度分级（轻微/严重），详细描述事实（如“2023年10月生产记录中，3批次产品未按规程填写关键参数偏差值，记录编号为P02”），并引用对应的条款依据（如“质量管理体系程序文件QP-005第4.2条”）。

观察项：提出改进建议（如“建议增加设备操作参数的实时监控报警功能，降低人为失误风险”）。

编制审核报告

依据《审核总结报告模板》，编制正式报告，内容包括：审核主题、审核日期、审核组成员、审核范围、审核依据、审核概述（审核过程简述）、审核发觉（符合项、不符合项、观察项汇总）、审核结论（如“过程运行基本符合要求，存在2项轻微不符合，需限期整改”）、改进建议、报告编制人、审核人、批准人等。

报告需经审核组长审核、质量负责人批准后，发放至受审核部门及相关管理层。

（四）改进跟踪阶段

制定纠正措施

受审核部门针对不符合项，在5个工作日内提交《纠正措施计划》，明确问题描述、根本原因分析（如“人员培训不足”“文件规定不明确”）、纠正措施（短期措施）、预防措施（长期措施）、责任人和完成时限。

实施与验证措施

受审核部门按计划实施纠正措施，审核组或指定人员对措施落实情况进行验证（如查阅整改记录、现场抽查、重新审核相关过程），保证措施有效（如“培训记录显示已完成全员培训，现场操作抽查3人均能正确填写参数偏差值”）。

记录归档

将审核计划、检查表、审核记录、不符合项报告、审核报告、纠正措施及验证记录等资料整理归档，保存期