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2025年不良事件的考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2024年修订的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，持有人发现医疗器械导致严重伤害或死亡的事件，应当在多少小时内向所在地省级药品监管部门报告？

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

2.某三级医院急诊科在1周内连续收治3例使用某品牌注射用头孢菌素后出现急性过敏性休克的患者，其中1例抢救无效死亡。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，该医院应当首先采取的措施是？

A.立即暂停使用该批次药品并封存

B.向患者家属公开事件调查进展

C.直接向国家药品不良反应监测中心提交详细报告

D.组织院内专家讨论是否属于药品不良反应

3.以下哪项不属于医疗质量安全不良事件中的“警讯事件”？

A.患者因输血错误导致死亡

B.手术中遗留纱布在患者体内

C.新生儿在医院内意外坠落致颅骨骨折

D.护士误将降压药错发为降糖药，患者未出现不适

4.2025年新实施的《公共卫生事件监测预警管理条例》规定，对于可能涉及跨区域传播的群体性不明原因疾病，责任报告单位应当在发现后几小时内通过国家公共卫生监测信息系统进行网络直报？

A.1小时

B.2小时

C.4小时

D.6小时

5.某生物制药公司研发的新型抗肿瘤药物“康安替尼”上市后，监测到1例45岁女性患者用药3个月后出现不可逆间质性肺炎。经评估，该不良反应在Ⅲ期临床试验中未被发现。根据《药品上市后风险管理计划指南》，持有人应当优先开展的工作是？

A.更新药品说明书“不良反应”项

B.启动上市后研究（PMS）扩大样本量

C.向所有处方医生发送风险警示信

D.暂停该药物在市场上的销售

6.某社区卫生服务中心在开展流感疫苗接种时，1名70岁男性接种后30分钟出现呼吸困难、血压下降，诊断为过敏性休克。根据《预防接种异常反应鉴定办法》，该事件的报告责任主体是？

A.接种医生

B.社区卫生服务中心

C.疫苗生产企业

D.患者家属

7.医疗器械不良事件监测中，“可疑即报”原则的核心是？

A.只要怀疑事件与器械相关，无论是否确认因果关系都应报告

B.仅报告经实验室检测确认器械存在缺陷的事件

C.仅报告导致患者死亡或严重伤害的事件

D.由生产企业自行判断是否需要报告

8.某医院ICU发生一起因输液泵程序错误导致患者输入过量氯化钾溶液的事件，患者经抢救后转危为安。医院不良事件管理部门在分析根本原因时，重点应关注？

A.护士是否核对输液泵参数

B.输液泵软件是否存在设计缺陷

C.患者是否存在高钾血症基础疾病

D.科室是否进行过设备操作培训

9.根据《医疗质量安全事件报告暂行规定》，造成3人以上中度残疾或器官组织损伤导致严重功能障碍的事件属于？

A.一级医疗质量安全事件

B.二级医疗质量安全事件

C.三级医疗质量安全事件

D.四级医疗质量安全事件

10.某药品上市许可持有人（MAH）在监测中发现其产品“心舒片”在老年患者中引发的心动过缓发生率显著高于说明书标注的0.5%（实际监测为2.3%）。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，MAH应当在多长时间内完成定期安全性更新报告（PSUR）的提交？

A.每3个月

B.每6个月

C.每年

D.每2年

二、简答题（每题8分，共40分）

1.简述药品不良事件（ADE）与药品不良反应（ADR）的区别，并列举3类需要重点监测的药品不良事件。

2.医疗不良事件分级中“未造成后果事件”“隐患事件”的定义是什么？医疗机构对这类事件应采取哪些管理措施？

3.医疗器械不良事件报告中，“重复报告”的判定标准是什么？持有人收到重复报告后应如何处理？

4.公共卫生领域群体性不良事件的应急处置流程包括哪几个关键环节？请结合2025年《公共卫生事件监测预警管理条例》要求说明。

5.简述药品上市许可持有人在不良事件监测中的主体责任，至少列举5项具体职责。

三、案例分析题（每题20分，共40分）

案例1：2025年3月，某市第一人民医院骨科连续收治2例人工髋关节置换术后患者，主诉“关节异常声响伴活动受限”。经检查，2例患者均使用了A公司生产的“全陶瓷髋关节系统（型号：TH-2024）”，影像学显示假体髋臼杯与股骨柄结合处存在微小裂纹。医院将事件上报至省级药品监管部门，监管部门随即通知A公司开展调查。

问题：

（1）A公司在收到通知后，应启动哪些不良事件响应程序？

（2）若经